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GSK213406 - Étude de phase I, multicentrique, ouverte, en escalade de doses et expansion de cohortes évaluant le niraparib et le dostarlimab chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

Ouvert aux inclusions

GSK213406 - Étude de phase I, multicentrique, ouverte, en escalade de doses et expansion de cohortes évaluant le niraparib et le dostarlimab chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

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PathologieTumeurs solidesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeEntre 6 mois et 17 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Thérapie ciblée + immunothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 116
Voie(s) d'administration du traitementNiraparib : oral. Dostarlimab : IV
Fin prévisionnelle des inclusions2028-09-28Date de la dernière mise à jour de la fiche2024-01-17
Durée de participationJusqu’à la rechute ou intolérance au traitement.
N° EUDRACT2020-002359-39N° ClinicalTrials.govNCT04544995
Promoteur international
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude GSK213406 évalue l’association d’une thérapie ciblée inhibant le gène PARP essentiel dans la réplication de l’ADN tumoral, et d’un anticorps monoclonal destiné à restimuler la réponse immunitaire du patient contre les cellules tumorales, contre des tumeurs solides décrites comme étant fréquemment associées à une sensibilité aux inhibiteurs de PARP, tel qu’ostéosarcome, sarcome d’Ewing, neuroblastome, rhabdomyosarcome et corticosurrénalome. Les patients dont l’analyse moléculaire de la tumeur révèle un profil moléculaire associé à une telle sensibilité peuvent inclus également dans l’étude, à l’exception des tumeurs cérébrales. Cet essai en deux phases étudiera la tolérance de l’association chez ces patients, ainsi que son efficacité préliminaire contre ces types de tumeur.

Critères d'inclusion

Les critères d’inclusion pour la deuxième partie de l’étude concernent les patients de 6 mois à 18 ans porteurs d’un neuroblastome ou d’un ostéosarcome en rechute ou réfractaire pour lesquels il n’existe aucun traitement local curatif connu, et dont la maladie peut être suivi selon des critères propre à chacun des deux types de cancer. Le patient doit être capable d’avaler les comprimés testés et avoir un poids d’au moins 20 kg. L’état général doit être conservé, ainsi que la fonction globale des organes et de la moelle osseuse. Les patients en âge de procréer doivent consentir à une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois (hommes) ou 6 mois (femmes) après la dernière prise du traitement expérimental. Une nouvelle biopsie tumorale pourra être demandée pour mise à disposition de matériel tumoral.