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| Pathologie | Tumeurs solides | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | Entre 6 mois et 17 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Thérapie ciblée + immunothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 116 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Niraparib : oral. Dostarlimab : IV |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2028-09-28 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2024-01-17 |
| Durée de participation | Jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. |
| N° EUDRACT | 2020-002359-39 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04544995 |
Promoteur international
GlaxoSmithKline Research & Development LimitedPromoteur Français
Non renseignéInvestigateur principal
Pr François DozCentres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
L’étude GSK213406 évalue l’association d’une thérapie ciblée inhibant le gène PARP essentiel dans la réplication de l’ADN tumoral, et d’un anticorps monoclonal destiné à restimuler la réponse immunitaire du patient contre les cellules tumorales, contre des tumeurs solides décrites comme étant fréquemment associées à une sensibilité aux inhibiteurs de PARP, tel qu’ostéosarcome, sarcome d’Ewing, neuroblastome, rhabdomyosarcome et corticosurrénalome. Les patients dont l’analyse moléculaire de la tumeur révèle un profil moléculaire associé à une telle sensibilité peuvent inclus également dans l’étude, à l’exception des tumeurs cérébrales. Cet essai en deux phases étudiera la tolérance de l’association chez ces patients, ainsi que son efficacité préliminaire contre ces types de tumeur.
Critères d'inclusion
Les critères d’inclusion pour la deuxième partie de l’étude concernent les patients de 6 mois à 18 ans porteurs d’un neuroblastome ou d’un ostéosarcome en rechute ou réfractaire pour lesquels il n’existe aucun traitement local curatif connu, et dont la maladie peut être suivi selon des critères propre à chacun des deux types de cancer. Le patient doit être capable d’avaler les comprimés testés et avoir un poids d’au moins 20 kg. L’état général doit être conservé, ainsi que la fonction globale des organes et de la moelle osseuse. Les patients en âge de procréer doivent consentir à une contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois (hommes) ou 6 mois (femmes) après la dernière prise du traitement expérimental. Une nouvelle biopsie tumorale pourra être demandée pour mise à disposition de matériel tumoral.
