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Titre
Statut

 

GO40871 - Étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, multi-bras, évaluant la sécurité, tolérance, pharmacocinétique et l’activité préliminaire de l’idasanutlin, en combinaison avec soit chimiothérapie soit venetoclax, dans le traitement des leucémies et tumeurs solides en rechute ou réfractaires de l’enfant, adolescent et adulte jeune

Ouvert aux inclusions

GO40871 - Étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, multi-bras, évaluant la sécurité, tolérance, pharmacocinétique et l’activité préliminaire de l’idasanutlin, en combinaison avec soit chimiothérapie soit venetoclax, dans le traitement des leucémies et tumeurs solides en rechute ou réfractaires de l’enfant, adolescent et adulte jeune

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PathologieTumeurs solides & LeucémiesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeMoins de 30 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 220
Voie(s) d'administration du traitementIdasanutlin : oral. Venetoclax : oral. Chimiothérapie : IV
Fin prévisionnelle des inclusions2025-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2024-01-17
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2018-004579-11N° ClinicalTrials.govNCT04029688
Promoteur international
Laboratoire Roche
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude GO40871 évalue en phase I/II la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’idasanutlin, seul puis en association. L’idasanutlin est un inhibiteur de MDM2, gène surexprimé dans certains cancers participant à la régulation négative du gène suppresseur de tumeur TP53. L’inhibition d’MDM2 entraine in vitro une accumulation de p53 entrainant un arrêt du cycle cellulaire et apoptose.

La première partie de l’étude est une phase d’escalade de dose de l’idasanutlin en monothérapie, avec possibilité d’association à partir du 2ème cycle avec une chimiothérapie de type topotecan/cyclophosphamide.

La suite de l’étude cherchera à évaluer l’idasanutlin en combinaison dans des cohortes séparées de types de tumeurs telles que neuroblastomes, leucémies aiguës myéloïdes et leucémies aiguës lymphoïdes. Le type d’association entre topotecan/cyclophosphamide, fludarabine ou venetoclax dépendra du type tumoral.

Critères d'inclusion
  • Age < 18 ans, ainsi que de 18 à 30 ans uniquement dans les parties 2 et 3 de l’étude.
  • Phase 1 : toute tumeur solide en rechute ou réfractaire ; suite de l’étude : neuroblastome, LAM, et LAL de la lignée B en rechute ou refractaire.
  • Lansky/Karnofsky > ou = 50%
  • Patient capable d’avaler des comprimés ou liquides
  • Fonctions d’organes adéquates
  • Tumeurs solides : maladie mesurable ou évaluable selon les critères adaptés au type tumoral ; leucémies : au moins 5% de blastes sur le frottis médullaire.
Critères de non inclusion
  • Tumeurs du système nerveux central ou metastases cérébrales symptomatiques non stabilisées, ou atteinte méningée d’une leucémie
  • Leucémie aiguë à promyélocytes, formes hyperleucocytaires
  • Patient présentant une trisomie 21, un syndrome de Li-Fraumeni, ou syndrome de prédisposition avec risque d’insuffisance médullaire
  • Traitement antérieur par inhibiteur d’MDM2