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GO40871 - Étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, multi-bras, évaluant la sécurité, tolérance, pharmacocinétique et l’activité préliminaire de l’idasanutlin, en combinaison avec soit chimiothérapie soit venetoclax, dans le traitement des leucémies et tumeurs solides en rechute ou réfractaires de l’enfant, adolescent et adulte jeune

Ouvert aux inclusions

GO40871 - Étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, multi-bras, évaluant la sécurité, tolérance, pharmacocinétique et l’activité préliminaire de l’idasanutlin, en combinaison avec soit chimiothérapie soit venetoclax, dans le traitement des leucémies et tumeurs solides en rechute ou réfractaires de l’enfant, adolescent et adulte jeune

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PathologieTumeurs solides & LeucémiesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeMoins de 30 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 220
Voie(s) d'administration du traitementIdasanutlin : oral. Venetoclax : oral. Chimiothérapie : IV
Fin prévisionnelle des inclusions2025-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2024-01-17
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2018-004579-11N° ClinicalTrials.govNCT04029688
Promoteur international
Laboratoire Roche
Promoteur Français
Non renseigné
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’étude GO40871 est un essai thérapeutique précoce évaluant la sécurité et l’efficacité préliminaire d’une nouvelle thérapie, l’idasanutlin, ciblant le gène MDM2 participant de façon récurrente au développement de certaines tumeurs. Ce traitement est initialement donné en monothérapie dans la première phase de l’étude, avec possibilité ensuite de l’associer à de la chimiothérapie conventionnelle. Dans la seconde partie de l’étude, le traitement est donné en association avec de la chimiothérapie dont la nature dépend du type de tumeur traitée. 

Critères d'inclusion

Patients de moins de 18 ans (étendu jusqu’à 30 ans à partir de la 2ème partie de l’étude) présentant un cancer en récidive ou réfractaire sans traitement curatif connu. La première phase de l’étude inclue tout patient avec tumeur solide hors tumeurs cérébrales, la suite de l’étude inclue spécifiquement les patients avec neuroblastome, et leucémies aiguës myéloïdes ou lymphoïdes B. Les maladies doivent pouvoir être évaluées en cours de traitement, et le patient doit être en état général et d’organes capable de recevoir le traitement