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| Pathologie | Toutes les tumeurs | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | inferieur à 22 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Autres (Etude épidémiologique portant sur les personnes traitées par radiothérapie ) | Nombre d'inclusions attendues en France | 1300 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2024-12-21 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-10-13 |
| Durée de participation | 10 ans |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
INSERMInvestigateur principal
Dr Stéphanie BOLLECentres
Descriptif de l'étude
Objectif principal : évaluer les effets tardifs et l’impact sociétal des techniques modernes de radiothérapie externe en pédiatrie
Objectifs spécifiques :
- Développer l'infrastructure et les instruments de mise en place d'un registre Européen de longue durée pour le suivi à long-terme de patients pédiatriques traités par des techniques modernes de radiothérapie externe ;
- Evaluer l'incidence et la gravité des effets tardifs (principalement, dysfonctions endocriniennes, toxicités cardiovasculaires et neurovasculaires, seconds cancers) en fonction des modalités d’irradiation, en prenant en considération les autres thérapeutiques reçues ;
- Évaluer les impacts sociétaux des progrès en radiothérapie, en particulier la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et la réussite scolaire des enfants, adolescents et jeunes adultes traités par des techniques modernes de radiothérapie externe.
Objectifs secondaires scientifiques :
- Évaluer la fatigue à long terme (échelle multidimensionnelle) chez des enfants et adolescents traités par des techniques modernes de radiothérapie externe ;
- Améliorer l'estimation des doses individuelles au corps entier et aux organes et sous-structures non ciblés pour différentes techniques modernes et machines de radiothérapie ;
- Etudier, à partir d’échantillons de sang et de salive, les réponses cellulaires radio-induites, et les mécanismes biologiques associés à la survenue de seconds cancers et des pathologies cardio et cérébro vasculaires ;
- Identifier des biomarqueurs de susceptibilité aux effets tardifs.
Critères d'inclusion
- Traitement planifié par radiothérapie externe pour un premier cancer
- Age inférieur à 22 ans à la date prévue d’initiation du traitement par radiothérapie externe
- Plan de traitement de radiothérapie au format DICOM
- Etre affilié ou bénéficiaire d’un régime de la sécurité sociale
- Résidence habituelle dans le pays du traitement par radiothérapie externe
- Consentement éclairé
Critères de non inclusion
- Cancer de très mauvais pronostic au premier traitement par radiothérapie externe
- Antécédent de radiothérapie
- Adultes protégés (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) ou personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Adultes/Parent/représentant légal n’étant pas en état de lire ou comprendre l’information individuelle pour le consentement dans la langue du pays effectuant la radiothérapie externe
