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| Pathologie | Patient with confirmed solid tumor or leukemia | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | ≤ 25 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Post-molecular tumor profiling research program of relapsed or refractory tumors in children, adolescents and young adults) | Nombre d'inclusions attendues en France | 1800 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2030-01-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-16 |
| Durée de participation | Planned recruitment period: 5 years
Duration of participation of each patient:
Data collection: from informed consent until study end, withdrawal of consent
Ancillary studies: duration of research sampling according to consent for a maximum of 3 years for blood/tumor material sampling
Follow-up period: 3 years after consent has been provided for the last patient entering the study
Planned study duration: 8 years
Long-term data follow-up: until death, consent withdrawal or study cut off
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| N° EUDRACT | 2021-A02990-41 | N° ClinicalTrials.gov | NCT05691608 |
Promoteur international
Gustave RoussyPromoteur Français
Gustave RoussyInvestigateur principal
GEOERGER Birgit
Co-PIs: SCHLEIERMACHER Gudrun, CORRADINI Nadege
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
Le programme FMG 2025 continue le précédent effort de proposer des traitements ciblés selon les caractéristiques moléculaires retrouvés lors des séquençages moléculaires, à des patients en échec de leur traitement standard de leur maladie.
Depuis 2012, les études initiales de profilage moléculaire “MOlecular Screening for CAncer Treatment Optimization” (MOSCATO-01) et “MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification” (MAPPYACTS), ont inclus des enfants et adolescents porteurs d’une maladie maligne réfractaire ou en rechute, pour lesquels une biopsie ou une chirurgie a été proposée au moment d’échec de traitement. Un séquençage de l’exome de la tumeur et du tissu sain ainsi qu’un séquençage de l’ARN de la tumeur ont été effectués pour détecter les altérations génomiques permettant de cibler des traitements adaptés aux altérations moléculaires retrouvées. De plus, des études ancillaires ont été associées permettant d’explorer l’ADN tumoral circulant, le contexte immunologique de la tumeur et développer des xénogreffes dérivées de la tumeur du patient.
Le programme FMG 2025 permet d’effectuer le séquençage tumoral à très haut-débit dans une approche de soin en France. Les recommandations et décisions cliniques consécutives au séquençage sont basées sur les discussions avec les biologistes, scientifiques et cliniciens durant les réunions pluridisciplinaires (Molecular et Clinical Molecular Tumor Boards). Les études de recherche associées et les liens avec les études cliniques interventionnelles restent des éléments essentiels du programme pour fournir des recherches cliniques, translationnelles et fondamentales afin d'améliorer les connaissances scientifiques.
Le programme est articulé en deux projets qui sont étroitement liés :
FMG2025 indication « Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement » ou des programmes équivalents internationaux qui couvrent le séquençage de la tumeur et des prélèvements sanguins et permet d’obtenir les comptes-rendus de biologie moléculaire.
Et l’essai clinique MAPPYACTS 2 qui permet les discussions cliniques et thérapeutiques grâce aux résultats du séquençage, et ainsi obtenir les recommandations thérapeutiques via les comptes-rendus générés par le Clinical Molecular Tumor Board. Il collecte des données cliniques et moléculaires complètes des patients enregistrés dans FMG2025 et constitue ainsi le lien essentiel vers les études interventionnelles et ses promoteurs assurant un accès facilité à ces essais. Il coordonne également les études de recherche associées
Critères d'inclusion
- Prescription du séquençage de la tumeur initiée dans le cadre du projet FMG2025 ou équivalent international et signature du consentement spécifique au programme FMG2025 – « Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement » ou équivalent
- Information du patient et signature du formulaire de consentement éclairé de MAPPYACTS 2 signé par le patient ou les parents ou le représentant légal et l’accord de l'enfant mineur
- Patient ayant un diagnostic confirmé de tumeur solide ou de leucémie en rechute, progression ou réfractaire au traitement standard, et qui est potentiellement éligible à un traitement expérimental ou à un essai thérapeutique de phase précoce
- Biopsie tumorale ou résection chirurgicale planifiée, échantillon de moelle osseuse ou de sang ou matériel tumoral congelé récemment archivé (possiblement au cours des 3 derniers mois) disponible de la maladie récurrente ou réfractaire actuelle
- Patients âgés ≤ 25 ans au moment du diagnostic initial
- Statut de performance et espérance de vie supérieure à trois mois qui permettent un traitement dans un essai expérimental
- Patient affilié à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un régime similaire
Critères de non inclusion
- Toute maladie concomitante ou anomalie biologique qui selon l'investigateur peut interférer avec les résultats de l'étude.
- Femmes enceintes
