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| Pathologie | Patient with confirmed solid tumor or leukemia | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | ≤ 25 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Post-molecular tumor profiling research program of relapsed or refractory tumors in children, adolescents and young adults) | Nombre d'inclusions attendues en France | 1800 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2030-01-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-16 |
| Durée de participation | Planned recruitment period: 5 years
Duration of participation of each patient:
Data collection: from informed consent until study end, withdrawal of consent
Ancillary studies: duration of research sampling according to consent for a maximum of 3 years for blood/tumor material sampling
Follow-up period: 3 years after consent has been provided for the last patient entering the study
Planned study duration: 8 years
Long-term data follow-up: until death, consent withdrawal or study cut off
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| N° EUDRACT | 2021-A02990-41 | N° ClinicalTrials.gov | NCT05691608 |
Promoteur international
Gustave RoussyPromoteur Français
Gustave RoussyInvestigateur principal
GEOERGER Birgit
Co-PIs: SCHLEIERMACHER Gudrun, CORRADINI Nadege
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
L’étude clinique est intitulée « MAPPYACTS 2 » ou « MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification 2 ».
Elle s’adresse à des enfants, adolescents ou jeunes adultes dont la maladie est réapparue, a progressé ou n’a pas répondu suffisamment aux traitements. Ils ont été proposé à une exploration de manière plus approfondie la biologie de leur tumeur dans le cadre du projet national appelé France Médecine Génomique 2025 (FMG2025) afin de pouvoir ensuite leur proposer un traitement adapté en fonction de la biologie.
MAPPYACTS 2 est une étude clinique ambitieuse développée à partir des données issues du programme de soins FMG2025 - indication « Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement » auquel participent les patients, et visant à élargir les champs de recherche pour améliorer le traitement des cancers de l’enfant.
L’étude MAPPYACTS 2 a trois objectifs principaux :
1. Elle encadre au niveau national et international les discussions cliniques et les recommandations thérapeutiques proposées à partir des résultats du séquençage de la tumeur, réalisé dans le cadre de FMG2025, à l’occasion de réunions de concertations pluridisciplinaires aboutissant à l’élaboration d’un rapport médical.
2. Elle explore de manière plus détaillée le devenir des enfants qui ont bénéficié d’une analyse génomique approfondie dans FMG 2025 (indication : « Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement ») en France ou d’autres programmes nationaux de séquençage en Europe afin de définir si ce(s) programme(s), dans cette indication, apporte(nt) un bénéfice direct pour l’enfant concerné, pour l’ensemble des patients et pour notre société.
3. Elle ouvrira la voie à de nouvelles recherches sur la maladie des enfants, grâce à des technologies innovantes, qui pourraient amener dans le futur à de nouvelles approches thérapeutiques pour les enfants
Critères d'inclusion
Pour entrer dans l’étude il faut:
- Avoir une prescription du séquençage de la tumeur initiée et avoir signé le consentement spécifique au programme FMG2025 – « Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement »
- Que les parents et l’enfant aient accepté de signer le formulaire de consentement éclairé de MAPPYACTS 2
- Avoir un diagnostic confirmé de tumeur solide ou de leucémie en rechute, progression ou réfractaire au traitement standard,
- Une biopsie tumorale ou résection chirurgicale planifiée, échantillon de moelle osseuse ou de sang ou matériel tumoral congelé disponible de la maladie récurrente ou réfractaire actuelle
- Etre âgés ≤ 25 ans au moment du diagnostic initial
- Une espérance de vie supérieure à trois mois qui permettent un traitement dans un essai expérimental
- Une affiliation à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un régime similaire.
