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| Pathologie | Tumeurs du système nerveux central (SNC) | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | De 2 à 18 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Autres (Combinaison immunothérapie et thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 50 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse (Avelumab) et Voie orale (Lenvatinib) |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 3024-08-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-21 |
| Durée de participation | Traitement jusqu’à progression ou toxicité justifiant l’arrêt |
| N° EUDRACT | 2020-004397-22 | N° ClinicalTrials.gov | NCT05081180 |
Promoteur international
Merck Healthcare KGaAPromoteur Français
Merck Healthcare KGaAInvestigateur principal
Pr François DozCentres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Descriptif de l'étude
L’objectif principal de la première partie de l’étude est l’évaluation de la tolérance et de la sécurité d’administration de la combinaison AVELUMAB et LENVATINIB dans les tumeurs cérébrales malignes réfractaires ou en rechute de l’enfant, ainsi que la détermination de la dose recommandée.
Les objectifs secondaires sont de déterminer l’efficacité (réponse, PFS, OS) de la combinaison AVELUMAB et LENVATINIB dans les tumeurs cérébrales malignes réfractaires ou en rechute de l’enfant, la PK des deux médicaments en association, l’immunogénicité de l’AVELUMAB dans ce contexte, la corrélation de la réponse avec des biomarqueurs tumoraux (expression de PDL1, population T, B et NK), l’évaluation des effets du traitement sur les taux circulants d’anticorps vaccinaux, et d’éventuelles autres études biologiques ancillaires.
Il est très peu probable que des patients français participent à la deuxième partie de l’étude consacrée aux patients atteints de gliomes infiltrant diffus du tronc cérébral. L’inclusion dans cette étude pourra se discuter pour les patients non éligibles dans BIOMEDE2 ou dont les parents ne souhaitent pas la participation de leur enfant à l’étude BIOMEDE2.
Critères d'inclusion
- Age entre 2 et 18 ans
- Diagnostic confirmé histologiquement de la tumeur maligne du SNC
- Lansky /PS > 50
- Patient antérieurement par radiothérapie
- La maladie doit être mesurable et évaluable comme défini par les critères RANO
- Tissu tumoral disponible pour envoi au promoteur
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
- ECG, Echocardiogramme normaux
- En cas de comitialité, nécessité d’un bon contrôle sous traitement
Critères de non inclusion
- Gliomes de bas grade
- Détérioration neurologique dans la semaine précédant le traitement
- Volume tumoral élevé (déviation de la ligne médiane, diamètre supérieur à 4 cm, effet de masse significatif)
- Chirurgie ou hémorragie intra-lésionnelle dans les 4 semaines précédant le traitement
- Indication d’un traitement anticoagulant
- Toute hémorragie récente dans le système nerveux central ou autres organes
- Protéinurie de grade ≥ 1
- Malabsorption intestinale
- Pathologie cardiovasculaire ou vasculo-cérébrale
- Hémoptysie dans les 3 semaine précédant le traitement
- Infection par les virus de l’hépatite B ou C ou le virus de l’immunodéficience humaine
- Plaie, ulcère ou fracture récente
- Maladie auto-immune nécessitant une corticothérapie ou tout traitement immuno- modulateur
- Traitement antérieur par anti-PD1, -PDL1, -CTLA4 ou –CD137
- Traitement par chimiothérapie, agent différentiant ou immunothérapie datant de moins de 3 semaines
