Registre des essais cliniques en France

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Statut

 

MS10070_0087 - Etude de phase I/Ib de la combinaison AVELUMAB + LENVATINIB chez les enfants atteints de tumeurs primitives du système nerveux central

Ouvert aux inclusions

MS10070_0087 - Etude de phase I/Ib de la combinaison AVELUMAB + LENVATINIB chez les enfants atteints de tumeurs primitives du système nerveux central

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PathologieTumeurs du système nerveux central (SNC) Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 2 à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Combinaison immunothérapie et thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse (Avelumab) et Voie orale (Lenvatinib)
Fin prévisionnelle des inclusions3024-08-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2023-08-21
Durée de participationTraitement jusqu’à progression ou toxicité justifiant l’arrêt
N° EUDRACT2020-004397-22N° ClinicalTrials.govNCT05081180
Promoteur international
Merck Healthcare KGaA
Promoteur Français
Merck Healthcare KGaA
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

L’objectif principal de la première partie de l’étude est l’évaluation de la tolérance et de la sécurité d’administration de la combinaison AVELUMAB et LENVATINIB dans les tumeurs cérébrales malignes réfractaires ou en rechute de l’enfant, ainsi que la détermination de la dose recommandée.

Les objectifs secondaires sont de déterminer l’efficacité (réponse, PFS, OS) de la combinaison AVELUMAB et LENVATINIB dans les tumeurs cérébrales malignes réfractaires ou en rechute de l’enfant, la PK des deux médicaments en association, l’immunogénicité de l’AVELUMAB dans ce contexte, la corrélation de la réponse avec des biomarqueurs tumoraux (expression de PDL1, population T, B et NK), l’évaluation des effets du traitement sur les taux circulants d’anticorps vaccinaux, et d’éventuelles autres études biologiques ancillaires.

Il est très peu probable que des patients français participent à la deuxième partie de l’étude consacrée aux patients atteints de gliomes infiltrant diffus du tronc cérébral. L’inclusion dans cette étude pourra se discuter pour les patients non éligibles dans BIOMEDE2 ou dont les parents ne souhaitent pas la participation de leur enfant à l’étude BIOMEDE2.

Critères d'inclusion
  • Age entre 2 et 18 ans
  • Diagnostic confirmé histologiquement de la tumeur maligne du SNC
  • Lansky /PS > 50
  • Patient antérieurement par radiothérapie
  • La maladie doit être mesurable et évaluable comme défini par les critères RANO
  • Tissu tumoral disponible pour envoi au promoteur
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • ECG, Echocardiogramme normaux
  • En cas de comitialité, nécessité d’un bon contrôle sous traitement
Critères de non inclusion
  • Gliomes de bas grade
  • Détérioration neurologique dans la semaine précédant le traitement
  • Volume tumoral élevé (déviation de la ligne médiane, diamètre supérieur à 4 cm, effet de masse significatif)
  • Chirurgie ou hémorragie intra-lésionnelle dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Indication d’un traitement anticoagulant
  • Toute hémorragie récente dans le système nerveux central ou autres organes
  • Protéinurie de grade ≥ 1
  • Malabsorption intestinale
  • Pathologie cardiovasculaire ou vasculo-cérébrale
  • Hémoptysie dans les 3 semaine précédant le traitement
  • Infection par les virus de l’hépatite B ou C ou le virus de l’immunodéficience humaine
  • Plaie, ulcère ou fracture récente
  • Maladie auto-immune nécessitant une corticothérapie ou tout traitement immuno- modulateur
  • Traitement antérieur par anti-PD1, -PDL1, -CTLA4 ou –CD137
  • Traitement par chimiothérapie, agent différentiant ou immunothérapie datant de moins de 3 semaines