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Pathologie | Tout cancer | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
Age | Age > 4 et ≤ 25 ans | Randomisation | OUI |
Type du traitement | Soins de support | Nombre d'inclusions attendues en France | 300 |
Voie(s) d'administration du traitement | A travers la peau (rayon laser) |
Fin prévisionnelle des inclusions | 2022-08-29 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-21 |
Durée de participation | 4 à11 jours
+ Suivi Au moins 21 jours et maximum 40 jours
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N° EUDRACT | 2017-A03041-52 | N° ClinicalTrials.gov | NCT03983369 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de VillejuifInvestigateur principal
Léa Guerrini-Rousseau Centres
Descriptif de l'étude
Objectif principal : Evaluer l’efficacité d’un traitement préventif par laser de faible puissance pour réduire l’incidence du nombre de mucites sévères (grade 3-4 de la classification OMS) chez les enfants et adolescents/Jeunes adultes recevant une chimiothérapie mucinogène conventionnelle ou haute dose.
Objectif secondaire :
Evaluer l’efficacité d’un traitement préventif par laser de faible puissance chez les enfants et adolescents/Jeunes adultes traités pour un cancer pour :
- Réduire la sévérité de la mucite selon le score OAG (oral assessment guide)
- Réduire l’intensité des douleurs induites par la mucite
- Réduire l’impact de la mucite sur le comportement et les fonctions de la bouche (plaintes, prise alimentaire, ouverture de la bouche,comportement global, expression oral et déglutition)
- Réduire la prise d’antalgiques
Critère d'évaluation principal :
Proportion de mucites de grade 3-4 selon la classification OMS évaluée à J12 ± 2 après le début de la chimiothérapie. Le jour de l’évaluation le médecin évaluateur prendra une photo de la muqueuse orale pour permettre une revue indépendante centralisée
Critères d'inclusion
- Age > 4 et ≤ 25 ans
- Sans mucite ou toute autre lésion de la bouche au début de la chimiothérapie qui pourrait empêcher les séances de laser et la chimiothérapie
- Patient coopératif capable de supporter des lunettes noires et de rester assis sans bouger avec la bouche ouverte pendant la séance de laser
- Patient suivi dans un centre SFCE qui participe à l’étude
- Patients devant suivre une chimiothérapie à haut risque de déclencher une mucite sévère (grade 3 ou 4 OMS)
- Chimiothérapie haute dose (HDC) avec greffe de cellules souches autologues (stratum A) comprenant (non limitée) 8 types de conditionnement pour le traitement des tumeurs solides (Busilvex-Melphalan, VP16-Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine-Thiotepa (tumeur rhabdoïde tératoïde atypique ou medulloblastome), VP-16-Carboplatine-Thiotepa, Endoxan-Busilvex and VP16-Melphalan) et 5 types de conditionnement avant une greffe myéloablative (par exemple : TBI –VP16, Busilvex-Fludarabine-Thiotépa, Busilvex-Endoxan, Busilvex-Fludarabine-Melphalan et Thiotepa-Busulfan-Fludarabine),
- Chimiothérapie conventionnelle (stratum B), mais non limité au: COPADM (lymphome B), CAV/ICE (carcinome des plexus choroïdes ou lymphome B), cure d’induction (médulloblastome), cure N6 (neuroblastome), VIDE ou VCD (Sarcome d’Ewing), API/AP (ostéosarcome), Cyclophosphamide et Doxorubicine (néphroblastome), PLADO/Carboplatine et Doxorubicine (hépatoblastome), IVADo (rhabdomosarcoma), induction et consolidation du protocole Myechild (Cytarabine/Mithoxantrone Fludarabine Aractine +/- Darubicine) (leucémie aigüe myéloïde) et 5FU-cisplatine (carcinome indifférencié du nasopharynx),
- D'autres cures de chimiothérapie (stratum A ou B) pouvant provoquer des mucites peuvent être envisagées (se référer au critère de non inclusion n ° 5 pour consulter la liste des chimiothérapies interdites). Dans ce cas, l'approbation de l’investigateur coordonnateur est requise.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif avant le début du traitement par laser
- Patients comprenant et parlant français
- Consentement écrit des patients ou des parents et/ou des représentants légaux
- Patients affiliés à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
Critères de non inclusion
- Traitement opïoide journalier en cours
- Traitement orthodontique
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients avec troubles cognitifs qui pourraient empêcher l’autoévaluation de la douleur ou avec une mucite difficile à évaluer
- Aucune de ces chimiothérapies n’est autorisée : Methotrexate, VA ou VAD (néphroblastome), Carboplatine - Etoposide (3 ou 5 jours), Temozolomide seul ou en combinaison avec Topotecan/Irinotecan ou Bevacizumab, Gemzar, Taxotere, Ifosfamide - Etoposide (Sarcome d’ewing), OEPA, COPDAC, IgEV (lymphome d’hodgkin).