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| Pathologie | Les pathologies cardio-vasculaires et en particulier les maladies coronariennes | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | 18 et plus | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Dépistage de la pathologie cardiaque post anthracyclines et irradiation médiastinale) | Nombre d'inclusions attendues en France | 300 |
| Voie(s) d'administration du traitement | N/A |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2021-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2019-12-27 |
| Durée de participation | 2 ans |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT03604627 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Gustave Roussy (GR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de VillejuifInvestigateur principal
Dr Brice FresneauCentres
Descriptif de l'étude
L’objectifs principal de l’étude est de mesurer le score calcique coronaire chez les adultes traités pendant l’enfance ou l’adolescence pour un cancer par irradiation sur l’aire cardiaque et/ou par anthracyclines et les comparer pour déterminer si l’irradiation de l’aire cardiaque est associée à une augmentation du score calcique, après ajustement pour les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (âge, sexe, tabagisme, dyslipidémie, obésité, diabète, hypertension artérielle et insuffisance rénale). L’objectif secondaire est de corréler les résultats du score calcique avec les résultats des autres explorations cardiaques (ECG de repos, épreuve d'effort, échocardiographie, explorations fonctionnelles respiratoires) de façon à déterminer l’apport du score calcique dans la stratégie usuelle de dépistage des complications coronariennes après irradiation sur
l’aire cardiaque pendant l’enfance ou l’adolescence. In fine, cette étude devrait permettre de créer un score de risque prédictif des événements coronariens utilisant comme variables les facteurs classiques d’évènements cardio-vasculaires (âge, sexe, tabagisme, dyslipidémie, obésité, diabète et hypertension artérielle), le score calcique et les facteurs liés au traitement, et de proposer une prise en charge cardiologique précoce et personnalisée selon les résultats des explorations cardiologiques dont le score calcique.
Critères d'inclusion
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Traités pour un cancer pendant l’enfance, l’adolescence ou à un âge adulte jeune (≤25 ans),
- Traités par une irradiation de l’aire cardiaque (≥20% du volume cardiaque ayant reçu une dose ≥5Gy) et/ou par anthracyclines (dose cumulée d’équivalent doxorubicine ≥300mg/m²)
- En rémission complète de leur cancer pédiatrique depuis au moins 10 ans,
- Patient affilié à un régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
- Information du patient et signature du consentement éclairé.
Critères de non inclusion
- Recul inférieur à 10 ans,
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle),
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques,
- Femmes enceintes
