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| Pathologie | Neuroblastome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | De 0 à 90 jours | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Surveillance | Nombre d'inclusions attendues en France | 126 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2016-02-15 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | Les enfants ayant une masse supra-rénale diagnostiquée en période pré-natale ou pendant les trois premiers mois de vie seront suivis pendant 12 mois avec des contrôles rapprochés puis pendant 3 ans avec un suivi annuel |
| N° EUDRACT | 2010-021396-81 | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Fondation pour la recherche
Hôpital Universitaire La Fe, Valence
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de ParisInvestigateur principal
Dr Gudrun SCHLEIERMACHER (France)Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Pour les patients présentant une masse néonatale supra-rénale, une étude observationnelle sera menée sans modification de la prise en charge habituelle des patients.
Objectif principal :
Maintenir une survie sans progression (SSE) de 3 ans supérieure à 80 % avec une approche thérapeutique non chirurgicale (surveillance, chirurgie seulement si indiquée) chez les nouveau-nés ayant une masse supra-rénale localisée, de découverte ante ou néo-natale suspecte de neuroblastome néo-natal.
Objectifs secondaires :
- Donner des recommandations en ce qui concerne la prise en charge des enfants avec une masse supra-rénale de découverte ante- ou néo-natale avec des recommandations uniformes en Europe, dans un contexte multicentrique.
- Maintenir une survie globale excellente avec l’approche non chirurgicale thérapeutique (surveillance ; chirurgie si indiquée chez des nouveau-nés avec une masse surrénalienne localisée de découverte ante- ou néo-natale).
- Déterminer la survie sans chirurgie à 3 ans chez des nouveau-nés avec une masse supra-rénale de découverte ante- ou néo-natale n’ayant pas eu de chirurgie initialement.
- Analyser l’histoire naturelle des masses supra-rénales péri-natales selon les définitions de cette étude.
- Etudier les cinétiques de régression pour les masses supra-rénales avec forte suspicion de neuroblastome non opérées.
- Recueillir du tissu tumoral pour les masses supra-rénales en cas de chirurgie afin de développer des standards au niveau pathologique et biologique (INPC, MYCN, étude chromosomique 1p 11q).
- Recueillir du plasma congelé pour l’ensemble des patients dans un but de recherche.
Critères d'inclusion
- Âge ≤90 jours lors de la découverte d’une masse supra-rénale
- Masse supra-rénale détectée soit en échographie et/ou IRM
- La masse supra-rénale peut être de formation kystique et/ou solide mais il ne doit pas atteindre la ligne médiane et être ≤ à 5 cm dans son diamètre le plus large
- Absence d’atteinte régionale : l’IRM ne doit pas montrer d’atteinte des ganglions ipsi- ou controlatéral ni d’autre atteinte locorégionale
- Absence d’atteinte métastatique
- Disponibilité de plasma congelé
Critères de non inclusion
- Âge supérieur à 90 jours
- Masse supra-rénale de plus de 5 cm
- Atteinte régionale
- Atteinte métastatique
- Incapacité à réaliser l’étude diagnostique obligatoire (marqueurs biologiques, échographie, IRM, scintigraphie MIBG)
