Registre des essais cliniques en France

Ouvrir la version "Familles" de cette fiche

Centres

Descriptif de l'étude

Le FRALLE 2000-A est un protocole de traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) de la lignée B de risque standard de l'enfant âgé de plus de 1 an et de moins de 10 ans. C’est un essai de phase III, randomisé et multicentrique.

Objectif principal :

• Évaluer la survie sans évènement.

Objectif secondaire :

• Évaluer l'impact des anthracyclines sur l'incidence d'un haut niveau de maladie résiduelle.

Critère d'évaluation principal :

Survie sans évènement à 4 ans.

Déroulement de l’essai : 

Il comprend successivement une induction séquentielle, une consolidation, deux intensifications et un traitement d'entretien. La durée du traitement est d'un peu moins de 3 ans. La prophylaxie méningée repose exclusivement sur des intrathécales. L'intensité du traitement prend en compte la sensibilité initiale au traitement. Il n'y a pas d'indication de greffe dans ce protocole sauf en cas de chimiorésistance avérée.

La sensibilité initiale au traitement est prise en compte pour la stratification secondaire des patients. Elle est évaluée par l'étude de la chimiosensiblité à J21 (blastose médullaire) et par la détermination du niveau de maladie résiduelle médullaire à J35-J42. 

Trois groupes sont définis : A1, A2 et A3 en fonction de l'existence et de l'importance de la chimiorésistance à J21.

• Groupe A1 : Enfants bons répondeurs à J21 (moelle de type M1 : blastose médullaire < 5%). Ce groupe comprend la majorité des patients. Ils sont randomisés à J21 pour l'administration d'anthracyclines en induction. En l'absence de maladie résiduelle élevée (MR< 10-2) à J35-J42 ils restent traités dans ce groupe. Si la maladie résiduelle est élevée MR > 10-2) ils sont traités dans le groupe A3.

• Groupe A2 : Patients chimiorésistants avec une moelle de type M2 recevront systématiquement des anthracyclines en induction puis une consolidation identique à celle du groupe A1. Ils sont secondairement rattachés soit au groupe A1 si ils n'ont pas de maladie résiduelle élevée ( MR < 10-2 ) à J35-J42, soit au groupe A3 si ils ont une maladie résiduelle élevée ( MR > 10-2 ) à J35-J42.

• Groupe A3 : Constitué par les patients mauvais répondeurs à J21 ayant une moelle de type M3, et les patients des groupes A1 ou A2 ayant une maladie résiduelle élevée à J35-J42 ( MR > 10-2 ). Ces patients recoivent systématiquement des anthracyclines en induction et reçoivent ensuite un traitement intensifié.

NB1 : Le traitement des patients ayant une maladie résiduelle élevée ( > 10-2 ) à J35-J42, confirmée sur un deuxième prélèvement fait 3 à 4 semaines après, est discuté avec le Comité de Pilotage du Protocole.

Critères d'inclusion

• Age ≥ 1 an et ≤ 10 ans
• Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de novo de la lignée B de risque standard (L3 exclues)
• Données hématologiques : leucocytes 9/L
• Consentement éclairé signé des parents

Critères de non inclusion

• Atteinte initiale du système nerveux central
• Présence d'une t(9;22), d'une t(4;11) ou d'une hypoploïdie ≤ 44 chromosomes
• Présence d'un transcrit de fusion BCR-ABL ou MLL-AF4
• LAL CD10- avec présence d'un réarrangement du gène MLL au Southern Blot
• Trisomie 21
• Corticothérapie > 8 jours avant le début de la prise en charge
• Antécédent ou existence d’une pathologie chronique ne permettant pas l'administration du traitement
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques