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| Pathologie | Leucémie aiguë lymphoblastique | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | De 1 an à 23 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 20 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2012-07-09 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-27 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | 2009-010826-20 | N° ClinicalTrials.gov | NCT01279096 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de LilleInvestigateur principal
Dr Brigitte Nelken Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
C’est un essai de phase I non randomisé et multicentrique, national.
Objectif principal :
- Déterminer la dose maximale tolérée de la clofarabine.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la tolérance de la clofarabine en combinaison avec le schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexamethasone).
- Déterminer la dose limite de toxicité.
- Déterminer le taux de réponse globale de la combinaison de la clofarabine et du schéma thérapeutique VANDA.
- Documenter le taux de réponse partielle.
- Documenter la durée de rémission, la survie sans événement, la survie sans événement à 4 mois et la survie globale.
Critère d'évaluation principal :
Dose maximale tolérée.
Déroulement de l’essai :
Les patients reçoivent de la clofarabine en escalade de dose de J1 à J5 associée au schéma thérapeutique VANDA (etoposide, asparaginase, mithoxantrone et dexaméthasone).
Critères d'inclusion
- Age ≥ 1 an et ≤ 23 ans
- Leucémie aiguë lymphoblastique
- Rechute médullaire très précoce apparaissant durant les 18 premiers mois après une rémission complète OU seconde rechute OU rechute apparaissant 6 mois OU plus après une greffe de cellules souches myéloablative
- Indice de Karnofky ≥ 70% pour les patients > 10 ans ou score de Lansky ≤ 60% pour les patients ≤ 10 ans
- Fonctions rénales et hépatiques adéquates
- Test de grossesse négatif pour les femmes ; contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Autre cancer concomitant
- Infection active non contrôlée
- Maladie cardiovasculaire concomitante sévère, insuffisance cardiaque congestive
- Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante autre que celles prévues dans l’essai
- Utilisation d’un agent en investigation dans les 30 jours
- Hypersensibilité connue à la clofarabine, au mitoxantrone, à l’etoposide ou à tous excipients
- Allergie à E coli-asparaginase et erwinia asparaginase
- Greffe antérieure de moins de 6 mois
- Trisomie 21
- Toute autre maladie concurrente sévère, ou antécédent d’un dysfonctionnement sérieux d’un organe ou maladie impliquant le coeur, les reins, le foie ou tout autre organe entrainant un risque supplémentaire pour le patient
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
- Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou toute autre infection non contrôlée
- Femme enceinte ou allaitant
