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| Pathologie | Sarcome d'Ewing | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | ≥2 ans et <50 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitements (adjuvants) combinés | Nombre d'inclusions attendues en France | 24 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse et prise orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2024-03-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2024-02-27 |
| Durée de participation | 36 mois |
| N° EUDRACT | 2022-002874-10 | N° ClinicalTrials.gov | NCT05830084 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Gustave RoussyInvestigateur principal
Dr Pablo BERLANGA Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
Le but du traitement est de réduire la tumeur primitive et autres lésions qui ont migrées ailleurs dans le corps de votre enfant (métastases). Pour tous les patients présentant un sarcome d’Ewing métastatique, le traitement consiste à administrer une combinaison de médicaments anti-cancéreux appelés « chimiothérapie » ainsi qu’une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. Actuellement, le sarcome d’Ewing métastatique est traité selon un protocole de chimiothérapie standard appelé VDC-IE ; il s’agit d’une chimiothérapie comprenant plusieurs molécules différentes et qui est administrée en alternance de cycles VDC et IE.
A travers cette étude, nous aimerions confirmer que le fait de rajouter une nouvelle molécule dès le premier traitement administré en première ligne, permettrait d’obtenir de meilleurs résultats qu’avec la chimiothérapie standard seule.
Cette nouvelle molécule est le Regorafenib. Nous avons pour habitude actuellement d’administrer cette molécule lorsque la maladie n’a pas été stabilisée ou lorsque la maladie est revenue ; on parle alors de progression ou de rechute de la maladie. En revanche, son activité pour ces patients est limitée et nous pensons qu’en l’administrant dès le début de la prise en charge juste après le diagnostic cela pourrait donner possiblement de meilleurs résultats.
Critères d'inclusion
- Consentement éclairé écrit du patient et/ou du parent/tuteur légal, conformément à la réglementation locale, régionale ou nationale avant toute procédure spécifique à l’étude.
- Patient doit être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime, conformément aux exigences réglementaires locales (France uniquement).
