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| Pathologie | Tumeurs solides | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | 6 à 21 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 100 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Entinostat : oral. Nivolumab : IV |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2025-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2024-01-17 |
| Durée de participation | N/A |
| N° EUDRACT | 2018-000127-14 | N° ClinicalTrials.gov | NCT03838042 |
Promoteur international
Ruprecht-Karls-University Promoteur Français
Institut CurieInvestigateur principal
Dr Gudrun Schleiermacher Centres
Descriptif de l'étude
L’étude INFORM2 NivEnt cherche à évaluer la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’association d’une immunothérapie intraveineuse et d’une épidrogue orale, pour les patients atteints de tumeurs solides en récidive ou réfractaires au traitement administré. En effet, l’entinostat est attendu comme capable de potentialiser les effets de l’immunothérapie.
La première partie de l’étude cherche à valider la dose recommandée d’entinostat en association avec le nivolumab. La seconde partie évalue l’efficacité préliminaire du traitement, analysée en fonction de biomarqueurs moléculaires d’intérêt préalablement recherchés par analyse moléculaire de la tumeur du patient, prélevée au plus proche de la récidive ou de la progression.
Critères d'inclusion
Les patients éligibles pour l’études doivent être agés entre 6 et 21 ans et avoir une surface corporelle d’au moins 0.9 m², porteurs d’une tumeur solide y compris du système nerveux central en rechute ou réfractaire de haut risque pour laquelle aucun traitement curatif n’est connu. Une analyse moléculaire extensive de la maladie doit pouvoir être réalisée sur un échantillon tumoral prélevé moins de 24 à 36 semaines avant l’inclusion dans l’étude.
