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| Pathologie | Tumeur solide réfractaire ou en rechute | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | De 6 mois à 18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 62 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Prise orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2022-04-11 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2021-09-13 |
| Durée de participation | N/A |
| N° EUDRACT | 2013-003579-36 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02085148 |
Promoteur international
BayerPromoteur Français
BayerInvestigateur principal
Dr Birgit GeorgerCentres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. Il faut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. Le Régorafénib est une nouvelle molécule qui empêche la multiplication des cellules tumorales et bloque la fabrication de nouveaux vaisseaux sanguins à partir des vaisseaux de la tumeur.
L’objectif de la première étape de cette étude est d’étudier la tolérance et l’efficacité du Régorafénib chez des enfants ayant une tumeur solide maligne qui ne répond pas ou mal aux traitements standards ou qui a réapparu après traitements.
Pour cela, les enfants reçoivent des doses progressivement de plus en plus haute de Régorafénib par voie orale sans avoir d’autres traitements contre la tumeur.
Les résultats porteront sur l’efficacité de la molécule sur les tumeurs étudiées, l’apparition d’effets indésirables, la répartition de la molécule dans l’organisme entier.
Une deuxième étape est prévue : elle associe le Régorafénib à des chimiothérapies standards selon la tumeur diagnostiquée. Les résultats porteront sur l’efficacité de la molécule en association, la tolérance et la répartition des différents médicaments dans l’organisme quand ils sont utilisés en association.
