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REGORAFENIB 15906 - Etude multicentrique, en ouvert, non contrôlée de phase I, d'escalade de dose du Régorafénib (BAY 73-4506) chez des enfants ayant une tumeur solide maligne récurrente ou réfractaire aux thérapies standards

Ouvert aux inclusions

REGORAFENIB 15906 - Etude multicentrique, en ouvert, non contrôlée de phase I, d'escalade de dose du Régorafénib (BAY 73-4506) chez des enfants ayant une tumeur solide maligne récurrente ou réfractaire aux thérapies standards

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PathologieTumeur solide réfractaire ou en rechuteStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 6 mois à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 62
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2022-04-11Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-09-13
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2013-003579-36N° ClinicalTrials.govNCT02085148
Promoteur international
Bayer
Promoteur Français
Bayer
Investigateur principal
Dr Birgit Georger
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. Il faut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. Le Régorafénib est une nouvelle molécule qui empêche la multiplication des cellules tumorales et bloque la fabrication de nouveaux vaisseaux sanguins à partir des vaisseaux de la tumeur.

L’objectif de la première étape de cette étude est d’étudier la tolérance et l’efficacité du Régorafénib chez des enfants ayant une tumeur solide maligne qui ne répond pas ou mal aux traitements standards ou qui a réapparu après traitements.

Pour cela, les enfants reçoivent des doses progressivement de plus en plus haute de Régorafénib par voie orale sans avoir d’autres traitements contre la tumeur.

Les résultats porteront sur l’efficacité de la molécule sur les tumeurs étudiées, l’apparition d’effets indésirables, la répartition de la molécule dans l’organisme entier. 

Une deuxième étape est prévue : elle associe le Régorafénib à des chimiothérapies standards selon la tumeur diagnostiquée. Les résultats porteront sur l’efficacité de la molécule en association, la tolérance et la répartition des différents médicaments dans l’organisme quand ils sont utilisés en association.