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| Pathologie | Leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B à haut risque | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Entre 1 an et 25 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (CAR T-cells) | Nombre d'inclusions attendues en France | 140 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2027-08-19 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2021-09-13 |
| Durée de participation | N/A |
| N° EUDRACT | 2017-002116-14 | N° ClinicalTrials.gov | NCT03876769 |
Promoteur international
NovartisPromoteur Français
NovartisInvestigateur principal
Pr André BaruchelCentres
Descriptif de l'étude
La leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) est un cancer qui touche les cellules souches du sang. Les cellules souches appelées lymphoïdes, se transforment normalement en lymphocytes : les lymphocytes B et les lymphocytes T. Toutes ces cellules combattent les infections et les cellules anormales. Les leucémies aigues B concernent les lymphocytes B, les leucémies aigues T les lymphocytes T. Pour déterminer le risque d’une leucémie aiguë lymphoblastique chez l’enfant, des catégories ont été réalisées. Le risque est lié au fait que la tumeur ne réponde pas au traitement et qu’il y ait un risque de récidive.
Pour des enfants ayant un risque élevé, ce protocole propose d’associer un nouveau traitement (tisagenlecleucel) après un traitement classique : les lymphocytes T de l’enfant sont prélevés et modifiés en laboratoire pour qu’ils puissent reconnaitre les cellules B cancéreuses et qu’ils provoquent la mort de ces cellules B malignes. Dans ce protocole, les enfants déjà traités par chimiothérapie reçoivent une dose de tisagenlecleucel calculée selon leur poids. L’évolution de la maladie, les effets secondaires, la qualité de vie des enfants traités et des évaluations du nombre de cellules sont les paramètres analysés dans cette étude.
