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| Pathologie | Lymphome hodgkinien classique positif pour CD30 en rechute ou réfractaire | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Entre 5 et 30 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres (Immunothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 15 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2019-03-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | La participation totale, depuis la signature du consentement jusqu’à la dernière visite (ou dernier contact), incluant les visites de suivi pourrait être de plus de 3 ans (5 ans maximum) |
| N° EUDRACT | 2016-002347-41 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02927769 |
Promoteur international
Bristol-Myers SquibbPromoteur Français
Bristol-Myers SquibbInvestigateur principal
Dr Thierry Leblanc Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par la présence de cellules cancéreuses spécifiques appelées cellules de Reed-Sternberg, entourées d’un nombre important de cellules immunitaires.
Le lymphome hodgkinien survient le plus fréquemment chez des personnes âgées de 15 à 34 ans et de 50 à 60 ans, mais une partie significative des cas concernent la pédiatrie même si la pathologie est rare avant 10 ans.
La plupart des cellules de Reed-Sternberg possèdent le marqueur CD30.
Le brentuximab vedotin est un anticorps qui cible spécifiquement le marqueur CD30 et qui est capable de tuer les cellules de Reed-Sternberg. Il est approuvé chez l’adulte pour le traitement du lymphome hodgkinien classique.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin suivi du brentuximab vedotin associé à la bendamustine chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un lymphome hodgkinien classique positif pour CD30, en rechute ou réfractaire après échec d’une première ligne de traitement.
Les patients seront répartis en 2 groupes.
Les patients du premier groupe (R1) (à faible risque) recevront du nivolumab associé au brentuximab vedotin pendant 4 cures.
- Les patients en réponse complète recevront 2 cures de nivolumab associé au brentuximab vedotin, puis ils recevront une radiothérapie.
- Les patients en réponse partielle ou sans réponse recevront 2 cures de brentuximab vedotin associé à la bendamustine. S’ils atteignent une réponse complète, ils recevront une radiothérapie. Les patients en réponse partielle, sans réponse ou en progression, seront suivis.
Les patients du deuxième groupe (R2) (à risque standard) recevront du nivolumab associé au brentuximab vedotin pendant 4 cures.
Pour information, ce groupe est fermée au recrutement.
- Les patients en réponse complète recevront une chimiothérapie à haute dose suivie d’une greffe autologue de cellules souches. En cas de progression, les patients seront suivis.
- Les patients en réponse partielle ou sans réponse recevront 2 cures de brentuximab vedotin associé à la bendamustine. S’ils atteignent une réponse complète, ils auront une chimiothérapie à haute dose suivie d’une greffe autologue de cellules souches. Les patients en réponse partielle, sans réponse ou en progression seront suivis.
Les patients auront des visites de suivi à 30 et 100 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis pendant 5 ans maximum.
Critères d'inclusion
- Enfant de 5 à 18 ans ayant un lymphome Hodgkinien ayant déjà reçu un traitement et qui n’a pas répondu à ce traitement ou qui récidive.
