Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

La Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP) est une forme de leucémie qui est guérissable dans la grande majorité des cas grâce aux traitements disponibles, particulièrement lorsqu’elle se présente sans augmentation des globules blancs sanguins (LAP de « risque standard »). Les traitements de la LAP comportent l’acide rétinoïque (ATRA), la chimiothérapie et le trioxyde d’arsenic (ATO), associés entre eux de façon variable en fonction des caractéristiques de la maladie et des habitudes de chaque service, l’ensemble de ces approches semblant présenter la même efficacité

L’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) est constitué afin de comparer les différents traitements actuels des LAP, notamment  en terme d’effets secondaires, durée d’hospitalisation ou nombre de passages en hôpital de jour, mais aussi pour déterminer le nombre de patients recevant les différentes approches thérapeutiques en France.

Cet observatoire national contribuera à une meilleure approche thérapeutique et à l’avancée de la Recherche dans ce domaine.

Les informations nécessaires pour l’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) recueillies auprès des patients, sont :

Des informations générales les concernant comprenant les initiales, l’année de naissance, sexe,les maladies antérieures ou autres maladies actuelles  («  antécédents »), les symptômes et l’évolution de la maladie, les traitements et résultats d'examens

Ce sont les médecins spécialistes chargés du diagnostic, de la prise en charge et du traitement des patients qui fournissent toutes ces informations. Les données ainsi recueillies sont couvertes par le secret médical et demeurent strictement confidentielles. En effet, seul le personnel appartenant à l’observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) a accès à ces données.

La participation à cet observatoire est volontaire et n’impliquera pas de procédures supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle de la maladie.

Les participants à cet observatoire ont également le droit d’accepter de participer, puis de changer d’avis. Ils peuvent ainsi se retirer à tout moment. Quelle que soit la décision prise, les patients continueront à bénéficier de soins médicaux complets de la LAP, sans aucun préjudice.

Critères d'inclusion

Cet observatoire national des Leucémies Aiguë Promyélocytaire (LAP) est destiné

• Aux patients de moins de 70 ans
• Diagnostic de LAP porté sur des critères cytologiques suivi de l’analyse chromosomique (cytogénétique) qui confirme la l translocation (15 ; 17) (La translocation est une mutation génétique caractérisée par l'échange réciproque de matériel chromosomique entre des chromosomes non homologues, c'est-à-dire n'appartenant pas à la même paire) et/ou la présence du réarrangement des gènes PML-RARA en biologie moléculaire
• LAP sans augmentation des globules blancs sanguins dite de risque standard (globules blancs < 10 000 mm3 / litre de sang.)