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| Pathologie | Neuroblastome ou une tumeur solide | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 6 mois à 20 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 60 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2010-06-21 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-27 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT00918320 |
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Birgit GeoergerCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
C’est un essai de phase II, non randomisé et multicentrique européen.
Objectif principal :
- Évaluer la probabilité de réponse complète ou partielle après 2cures de traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance et le profil des évènements indésirables
- Évaluer la durée de réponse
- Évaluer le temps jusqu’à progression
- Évaluer le temps jusqu’à l’échec du traitement
- Evaluer la survie globale
Critère d'évaluation principal :
Réponse radiologique (who), après 2 cures de traitement
Déroulement de l’essai :
L’essai est mené selon un plan de Simon en 2 étapes pour la cohorte « neuroblastomes ».
Pour les deux autres cohortes, l’analyse sera descriptive.
Les patients reçoivent un traitement associant du témozolomide PO et du topotécan IV de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 12 cures, en absence de progression de la maladie.
Critères d'inclusion
- Consentement éclairé signé des patients, des parents ou du tuteur
- Age ≥ 6 mois et ≤ 18 ans
- Neuroblastome, tumeur cérébrale ou autre tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée
- En rechute ou réfractaire après un traitement standard
- Lésion primaire et/ou métastatique mesurable au scanner ou IRM, dans au moins 1 dimension
- Score de Lansky ≥ 70% ou indice de performance ≤ 1 (OMS)
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS
- Fonction rénale : créatinine ≤ 40 µmol/L, entre 0 et 1 an
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer
Critères de non inclusion
- Métastases cérébrales symptomatiques, chez des patients n’ayant pas de tumeur cérébrale
- Plus de 2 lignes de chimiothérapie
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai, 6 semaines si le traitement contient des nitrosourées et 2 semaines en cas de vincristine
- Radiothérapie dans les 6 semaines précédant le début du traitement
- Toxicité aiguë non résolue lors de l’inclusion
- Traitement anticancéreux concomitant
- Pathologie systémique grave pouvant compromettre la participation à l’essai
- Antécédent d’allergie aux composés ou à leurs solvants
- Antécédent d’allergie à la dacarbazine
- Galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en lactase
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
- Femme enceinte ou allaitant
