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| Pathologie | Craniopharyngiome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 3 à 16 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Radiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 33 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2014-09-15 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-24 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT02842723 |
Promoteur international
NAPromoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Jean-Louis Habrand Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
C’est un essai de phase II, non randomisé et multicentrique, national.
Objectif principal :
- Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans.
Objectifs secondaires :
- Explorer la possibilité d’une amélioration du contrôle local par une dose escaladée de radiothérapie.
- Explorer la réduction de toxicité d’une haute dose d’irradiation délivrée par protons, comparativement à la radiothérapie classique par photons.
Critère d'évaluation principal :
Taux de contrôle local à 3 ans.
Déroulement de l’essai :
Les patients ont une chirurgie partielle suivie d’une radiothérapie par protons de 59,5 Gy, à raison de 1,7 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines.
Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année, tous les 6 mois entre la 3ème et la 5ème année, puis tous les ans.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 3 ans et ≤ 16 ans
- Craniopharyngiome histologiquement prouvé
- Exérèse incomplète ou simple biopsie
- Aspect radiologique : solide ou mixte (solide et kystique)
- Irradiation de première intention (immédiatement après le premier acte chirurgical) ou lors d'une rechute
- Score de Lansky > 60
- Consentement éclairé signé par les parents et/ou l'enfant
Critères de non inclusion
- Antécédent d'irradiation de la tête et du cou
- Antécédent d'injection de radio-colloïde
- Vasculopathie sévère
- Participation à un autre essai clinique
- Contre-indication à l'anesthésie générale chez l'enfant de moins de cinq ans
- Enfant instable ne pouvant pas tolérer une immobilisation de 30 minutes, en cas d'anesthésie générale impossible
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
