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| Pathologie | rétinoblastome héréditaire | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Entre 7 et 35 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Diagnostic | Nombre d'inclusions attendues en France | 190 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Non applicable |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2024-03-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | 10 ans |
| N° EUDRACT | 2011-003621-10 | N° ClinicalTrials.gov | NCT03026998 |
Promoteur international
Non applicablePromoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Hervé BRISSECentres
Descriptif de l'étude
Objectif principal
Evaluer le bénéfice d’un dépistage précoce par IRM des cancers secondaires du massif facial (ou du SNC) infracliniques survenant chez les patients préalablement irradiés pour rétinoblastome héréditaire.
Objectif secondaire
- Evaluer le pronostic visuel des patients avec cancer secondaire du massif facial dépisté à un stade infraclinique.
- Mettre en place un circuit de prise en charge expert de ces tumeurs rares.
- Etudier la faisabilité d’un tel programme de dépistage.
- Etudier sa tolérance psychologique.
- Evaluer la précision diagnostique de l’IRM dans cette indication de dépistage.
- Collecter des données biologiques.
Critère d'évaluation principal
Taux de cancers secondaires asymptomatiques dépistés par IRM.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 7 ans
- Antécédent personnel de rétinoblastome héréditaire (Rb familial, et/ou bilatéral, et/ou unilatéral multifocal, et/ou avec mutation génétique du gène RB1 identifiée, et/ou patient porteur d’une délétion constitutionnelle 13q).
- Traitement du rétinoblastome ayant comporté une radiothérapie externe.
- Délai entre la fin de la radiothérapie et l’inclusion supérieure à 5 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion
- Antécédent de rétinoblastome unilatéral unifocal non familial sans mutation identifiée du gène RB1.
- Antécédent de sarcome en territoire irradié.
- Contre-indication à la réalisation d’une IRM (pace-maker, corps étranger métallique intraoculaire, clips vasculaires intracrâniens ferro-magnétiques) ou pathologie associée susceptible d'empêcher le patient de réaliser une IRM (Les prothèses et implants oculaires sont compatibles avec la réalisation d’une IRM ; le port de matériel métallique orthodontique réduit la qualité des examens mais ne constitue pas un critère de non inclusion ou d’exclusion secondaire).
- Personnes dépourvues de protection sociale.
- Participation actuelle ou passée à une recherche rendant impossible l’inclusion.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Publications
Second cranio-facial malignancies in hereditary retinoblastoma survivors previously treated with radiation therapy: clinic and radiologic characteristics and survival outcomes. Eur J Cancer 2013; 49: 1939-1947. Rodjan F, Graaf P, Brisse HJ, Verbeke JI, Sanchez E, Galluzzi P, Goricke S, Maeder P, Aerts I, Dendale R, Desjardins L, de Franscesco S, Bornfeld N, Sauerwein W, Popovic MB, Knol DL, Moll AC, Castelijns JA.
