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Titre
Statut

 

ALLTOGETHER - ALLTogether1 – A Treatment study protocol of the ALLTogether Consortium for children and young adults (0-45 years of age) with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia (ALL)

Ouvert aux inclusions

ALLTOGETHER - ALLTogether1 – A Treatment study protocol of the ALLTogether Consortium for children and young adults (0-45 years of age) with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia (ALL)

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PathologieLeucémies aiguës lymphoblastiques (LAL)Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Age0-18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutres (Traitement de 1ère ligne : chimiothérapie +/- immunothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 1600
Voie(s) d'administration du traitementMédicaments à l’essai: • 6-THIOGUANINE Voie orale • Inotuzumab ozogamicin Voie IV • BLINATUMOMAB Voie IV
Fin prévisionnelle des inclusions2027-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2024-02-27
Durée de participation5 ans (traitement + suivi)
N° EUDRACT2018-001795-38N° ClinicalTrials.govNCT04307576
Promoteur international
Karolinska University Hospital
Promoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Investigateur principal
Pr André Baruchel
Centres
Responsable du centre
Pr Arnaud Petit
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Antoine Gourmel

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Mariana Deparis
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
 Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Stéphanie Haouy
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Estelle Thebaud
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Gregory GUIMARD
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre

Dr Françoise Mazingue

Tel : 03 20 44 59 62

Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique

Vanessa Farah

 

 

Descriptif de l'étude

Les leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) représentent les hémopathies malignes les plus fréquentes de l'enfant et l'adolescent, avec environ 400 nouveaux patients de moins de 18 ans par an en France. Les traitements actuels reposent sur l'administration de corticoïdes et d’une polychimiothérapie, dont l'intensité est définie sur la base de critères cliniques et biologiques adaptés à chaque patient. Aujourd'hui, plus de 90% des enfants et 70-80% des adolescents et jeunes adultes (AJA) peuvent être guéris. Cependant, plusieurs problèmes persistent :

  • Environ 10% des enfants et des AJA succombent à leur maladie (mortalité liée à la maladie, à la toxicité du traitement et cancers secondaires)
  • À l'inverse, une fraction importante des patients est sur-traitée, ce qui entraîne des effets secondaires à long terme, susceptibles de limiter leur durée de vie et d'affecter leur qualité de vie.

Le protocole ALLTogether a donc conçu des interventions randomisées et non randomisées visant à :

  • Diminuer le risque d'effets secondaires graves et de mortalité liée au traitement pour les patients à faible risque de rechute en désescaladant le traitement.
  • Augmenter l’efficacité du traitement pour les patients à haut risque de rechute en les rendant éligibles à une nouvelle association de chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapeutique ciblée en cas de cible identifiée.

Objectif principal

Améliorer la survie et la qualité de vie des enfants et des jeunes adultes atteints de LAL grâce à plusieurs interventions randomisées et non randomisées.

Critère d'évaluation principal

  • Survie sans événement pour l'ensemble du protocole.
  • Survie sans maladie pour les interventions randomisées.

Objectifs secondaires

  • Évaluer le bénéfice de la désescalade thérapeutique dans les groupes à faible risque de rechute, sur la survie globale, les effets indésirables liés au traitement et la qualité de vie des patients (par rapport au traitement de référence).
  • Évaluer le bénéfice de l’INOTUZUMAB OZOGAMICINE ou d’une chimiothérapie d’entretien renforcée par l’ajout de 6-THIOGUANINE, sur la survie globale, les effets indésirables liés au traitement et la qualité de vie des patients (par rapport au traitement de référence).
  • Évaluer la réponse au traitement, la survie globale, la toxicité liée au traitement et la qualité de vie des patients traités par :
  • Inhibiteurs de Tyrosine Kinase (ITK) pour une LAL du sous-groupe génétique « fusion de classe ABL ».
  • BLINATUMOMAB pour une LAL B de risque intermédiaire et de haut risque dans le cadre d’une trisomie 21 constitutionnelle.

Le protocole ALLTogether est un essai clinique ouvert, prospectif, randomisé, international, composé de 3 randomisations :

  • Randomisation 1 (R1) : pour les patients de risque standard (SR), on testera si le traitement de référence peut être réduit en toute sécurité par l'omission randomisée de la DOXORUBICINE dans la phase d'intensification retardée du traitement.
  • Randomisation 2 (R2) : pour les patients à risque intermédiaire (IR-Low), on testera si le traitement de référence peut être réduit en toute sécurité par l'omission randomisée de la DOXORUBICINE dans la phase d'intensification retardée du traitement ou par l'omission des ré-inductions de VINCRISTINE/DEXAMETHASONE dans la phase d'entretien du traitement.
  • Randomisation 3 (R3) : pour les patients de risque intermédiaire mais à plus haut risque de rechute (IR-high), on testera si le risque de rechute peut être réduit par l'introduction randomisée de 2 cycles d'INOTUZUMAB OZOGAMICINE avant la phase d'entretien ou par un renforcement de la chimiothérapie d’entretien par ajout de 6-THIOGUANINE à la chimiothérapie de référence.

Deux groupes bénéficieront d’approches expérimentales non randomisées, à savoir les patients du groupe HR et les patients porteurs d’une trisomie 21 constitutionnelle :

  • NRI1 : pour les patients HR, ajout de l’IMATINIB en induction pour les patients présentant une anomalie de type « fusion de classe ABL »
  • NRI2 : pour les patients porteurs d’une trisomie 21, ayant une LALB CD19+ avec MRD détectable en fin d'induction, la chimiothérapie de consolidation sera remplacée par 2 cycles de BLINATUMOMAB. Les résultats seront comparés aux contrôles historiques.
Critères d'inclusion
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une LAL-B ou T
  • Âge < 18 ans au moment du diagnostic en France.
  • Consentement éclairé signé par le patient et les parents ou tuteurs légaux.
  • Le patient doit être diagnostiqué et traité dans un centre d'hémato-oncologie pédiatrique ou d'hématologie adulte.
  • Le patient doit résider de façon permanente dans l'un des pays participants ou doit avoir l'intention de s'installer dans un pays participant, par exemple par une demande d'asile.
  • Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement. 
  • Patient affilié à un régime sécurité sociale
  • Pour chaque intervention/randomisation, un ensemble supplémentaire de critères d'inclusion est fourni.  
Critères de non inclusion
  • Âge >18 ans lors du diagnostic.
  • Âge <365j avec LAL-B et réarrangement KMT2A
  • Leucémie ou maladie apparentée traitée antérieurement (LAL en tant que seconde tumeur maligne – SMN)
  • Rechute LAL
  • Patients atteints de LAL-B mature (telle que définie par la positivité des Ig de surface ou la présence documentée de l'un des t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p12;q24), t(8;22) (q24;q11) translocations impliquant le gène MYC et breakpoint comme dans le B-NHL/LAL mature).
  • Patients atteints de LAL Ph-positive.
  • Syndromes de prédisposition aux LAL (par exemple, syndrome de Li-Fraumeni, mutation germinale ETV6), à l'exception du syndrome de Down.
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (>10 mg/m2/jour) pendant plus d'une semaine et/ou d'autres traitements de chimio dans un intervalle de 4 semaines avant le diagnostic (prétraitement).
  • Contre-indications préexistantes à tout traitement selon le protocole ALLTogether (maladie constitutionnelle ou acquise antérieure au diagnostic de LAL empêchant un traitement adéquat).
  • Toute autre maladie ou condition, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait interférer avec la participation à l'étude selon le protocole de l'étude, ou avec la capacité des patients à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Femmes enceintes au moment du diagnostic ou femmes allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer et hommes fertiles qui sont sexuellement actifs et ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement.
  • Pour chaque intervention/randomisation, un ensemble supplémentaire de critères d'exclusion est fourni.