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| Pathologie | Tumeurs solides ou du système nerveux central (SNC) avec un réarrangement du gène ALK | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | Inférieur à 18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 42 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Voie orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2027-06-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-21 |
| Durée de participation | La période du traitement peut aller jusqu'à 5 ans
Suivi : 28 jours après l’arrêt du traitement puis tous les 3 mois
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| N° EUDRACT | 2020-004239-25 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04774718 |
Promoteur international
Hoffmann-La RochePromoteur Français
Hoffmann-La RocheInvestigateur principal
Pr François Doz (France et Europe)
Dr Amar Gajjar (Amérique du Nord)
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’une étude qui évaluera la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’alectinib chez des enfants et adolescents présentant des tumeurs solides ou du SNC avec un réarrangement du gène ALK, pour lesquels un traitement antérieur s’est avéré inefficace ou pour lesquels il n’y a pas de traitement satisfaisant disponible. (Les patients avec lymphomes anaplasiques ne sont pas éligibles)
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé histologiquement de la tumeur solide ou du SNC présentant un réarrangement du gène ALK.
- Traitement antérieur qui s’est avéré inefficace (c.-à-d. rechute ou tumeur réfractaire) ou patient pour lequel il n’y a pas de traitement satisfaisant disponible.
- La maladie doit être mesurable et évaluable comme défini par les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solidesu par les critères RANO pour les tumeurs primitives du SNC ou par les critères INRC pour les rares cas de neuroblastomes concernés).
- Tissu tumoral, disponible pour envoi au promoteur, issu de la maladie active, obtenu après la dernière thérapie anticancéreuse administrée et avant l’inclusion dans l’étude, ou disposé à effectuer un prélèvement d’échantillon par biopsie.
Critères de non inclusion
- Utilisation antérieure d’inhibiteurs d’ALK.
- Trouble gastro-intestinal qui pourrait affecter l’absorption de médicaments oraux.
- Antécédent familial ou personnel d’anomalie osseuse congénitale, d’altérations du métabolisme osseux ou d’ostéopénie.
- Maladie hépatique (ALAT, ASAT ou bilirubine élevé).
- Virus actif de l’hépatite B ou C (VHB, VHC) ou positivité connue au VIH ou maladie liée au SIDA.
- Grossesse ou allaitement, ou intention de débuter une grossesse pendant l’étude.
