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| Pathologie | Mucite oropharyngée chimio-induite | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | ≥ 3 ans et < 18 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Soins de support | Nombre d'inclusions attendues en France | 406 |
| Voie(s) d'administration du traitement | N/A |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2023-04-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2021-06-30 |
| Durée de participation | 2 mois |
| N° EUDRACT | 2020-A01676-33 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04596410 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
CHU de ToulouseInvestigateur principal
Pr Marlène PasquetCentres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Françoise Mazingue
Tel : 03 20 44 59 62
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
Vanessa Farah
Descriptif de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique séquentiel de phase III, à deux bras et en groupes parallèles, randomisé (dans un rapport de 1:1), en double aveugle, multicentrique et de non-infériorité, de LLLT appliquée tous les deux jours par rapport à la LLLT appliquée quotidiennement dans l'analgésie de la MO chimio-induite de grade 2 ou supérieur selon l'OMS chez les enfants de 3 ans ou plus.
Critères d'inclusion
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 3 ans et < 18 ans
- Hospitalisation dans un service d'oncologie ou d'hématologie dans les centres participants
- Patients souffrant de mucite oropharyngée de grade 2 ou supérieur (système de classification de l'OMS) liée à la chimiothérapie anticancéreuse, y compris le conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
- Consentement éclairé écrit des détenteurs de l'autorité parentale du patient, et assentiment du patient le cas échéant
- Les patients affiliés à un régime de sécurité sociale français ou à une protection sociale équivalente
- Absence de tout handicap physique ou psychologique susceptible d'interférer avec l'application de la LLLT
Critères de non inclusion
- Patients présentant une lésion cancéreuse solide dans la zone d'application du laser à faible énergie
- Antécédents de radiothérapie cervicofaciale
- Application d'une thérapie laser de faible intensité pour une mucite buccale dans les deux semaines précédant la randomisation
- Hyperthyroïdie définie par une TSH < 0,4 UI/mL à l'inclusion
- Patients susceptibles de faire des crises d'épilepsie
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients qui refusent de porter des lunettes de protection rétinienne pendant les séances de thérapie laser à faible intensité; de même pour les parents/représentants légaux s'ils sont présents pendant les séances de thérapie laser à faible intensité (application LLLT)
- Les patients protégés par la loi (tutelle et protection de la justice)
- Les patientes enceintes, déterminé par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage
- Les patientes en lactation qui allaitent activement
- Participation à un autre essai clinique portant sur les soins bucco-dentaires
