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| Pathologie | Neutropénie fébrile post-chimiothérapie | Statut de l'essai | à venir |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | De 1 an à 18 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Autres | Nombre d'inclusions attendues en France | 1480 |
| Voie(s) d'administration du traitement | N/A |
| Fin prévisionnelle des inclusions | N/A | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-21 |
| Durée de participation | 20 jours maximum |
| N° EUDRACT | 2019-A01025-52 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04938206 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
CHU de LilleInvestigateur principal
Pr François DubosCentres
Descriptif de l'étude
Etude de catégorie 1, prospective, multicentrique, en ouvert, contrôlée, randomisée en 2 bras parallèles équilibrés pour évaluer l’impact d’une règle de décision clinique (RDC) sur la prise en charge des enfants avec NF post-chimiothérapie classés à bas risque d’infection sévère.
L’objectif principal est de montrer qu’une stratégie d’allègement de la prise en charge médicale permet d’améliorer la qualité de vie par comparaison à la prise en charge standard, chez les enfants avec NF post-chimiothérapie classés à bas risque d’infection sévère par la RDC.
La RDC sera appliquée à des temps différents selon le type de cancer : à H12-H24 de l’admission pour les patients avec une tumeur solide; à H24-H48 pour les patients avec un cancer hématologique.
Seuls les patients classés à bas risque par la RDC seront randomisés. Les 2 groupes sont les suivants :
- Groupe expérimental : Patients classés à bas risque par la RDC et qui auront un allègement de la prise en charge de leur NF post-chimiothérapie.
- Groupe contrôle : Patients classés à bas risque par le RDC et qui auront une prise en charge standard de la NF post-chimiothérapie.
Les patients classés à haut risque par la RDC auront une prise en charge standard.
Les patients sont suivis dans l’étude jusqu’à la sortie d’aplasie (en moyenne 9 jours (±8)).
Critères d'inclusion
- Enfants de 1 à 18 ans
- Suivi pour une hémopathie ou un cancer
- Présentant une NF post-chimiothérapie
- Bénéficiant d'une sécurité́ sociale
- Avec des parents capables d'assurer une surveillance appropriée à domicile
- Consentement des parents et de l'enfant s'il peut donner son consentement
Critères de non inclusion
- NF au diagnostic de la maladie tumorale
- Enfant avec soins palliatifs
- Enfant ayant eu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours de l'année précédente
- NF qui suit immédiatement une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Participation à l’étude lors d’une précédente NF
- Antibiothérapie curative ou infection documentée avant l'admission
- Gestion initiale dans un centre non investigateur
- Refus de l'enfant ou des parents de participer
