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| Pathologie | Patients mineurs âgés de 5-17 ans débutant une chimiothérapie potentiellement neurotoxique | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | Entre 5 et 17 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Diagnostic | Nombre d'inclusions attendues en France | 100 |
| Voie(s) d'administration du traitement | N/A |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2022-03-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2020-10-12 |
| Durée de participation | 6 mois |
| N° EUDRACT | 2019-A03044-53 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04262778 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Assistance Publique – Hôpitaux de ParisInvestigateur principal
Dr Gitiaux CyrilCentres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Bénédicte Neven
Tél : 01 44 49 48 22
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A
Descriptif de l'étude
Objectifs et critères de jugement
L’objectif principal est d’évaluer chez l’enfant les performances diagnostiques de la mesure des CCE (Sudoscan®) dans la détection des neuropathies des petites fibres induites par les chimiothérapies : alcaloïdes (vincristine vinblastine, vinorelbine), dérivés du platine (oxaliplatine, cisplatine, carboplatine), inhibiteurs du protéasome (bortézomib), thalidomide, taxanes (tels que le taxol ou le taxotère), anti CD30 (brentuximab).
Le critère d’évaluation principal sera l’identification d’une neuropathie clinique définie par le scoring ped-mTNS (score en annexe). Le questionnaire ped-mTNS comporte 8 items cotés de 0 à 4. Le score maximal est de 32. Un score ≥ 5 confirme la présence d’une neuropathie (19).
La mesure des CEE (Sudoscan®) sera considérée comme anormale en présence d’une anomalie de la moyenne des mesures des CCE aux mains et/ou aux pieds, définie selon les normes pédiatriques publiées (26). Pour tous les âges, les seuils de CEE inférieurs considérés comme anormaux seront de 70 µS pour les pieds et de 60 µS pour les mains.
Objectifs secondaires :
Evaluer si la mesure des CCE (Sudoscan®) permet un diagnostic très précoce des neuropathies des petites fibres induites par les chimiothérapies, avant l’apparition de signes cliniques objectifs identifiables.
Evaluer l’évolution des mesures des CCE (Sudoscan®) après traitements des douleurs neuropathiques dans le cas d’une apparition précoce d’anomalies.
Critères de jugement secondaires :
Les modifications des mesures des CCE avant l’apparition de signes cliniques et après traitements des douleurs neuropathiques dans le cas d’une apparition précoce d’anomalies.
Déroulement de l’étude
Visite de présélection : vérification des critères d’éligibilité, information du/des parent(s) et de l’enfant concernant le projet de recherche
J0 : inclusion : hospitalisation de l’enfant dans le service d’onco-hématologie dans le cadre d’une hospitalisation prévue pour la mise en route de la chimiothérapie, recueil de la non opposition d’un des deux responsables légaux après vérification des critères d’inclusion et de non inclusion et informations données sur le protocole, mesure EVA/échelle des visages selon âge de l’enfant, réalisation d’un DN4 (si l’enfant est en âge de comprendre les questions), examen neurologique clinique, scoring ped-mTNS, puis réalisation de la mesure des CCE (Sudoscan®) avant la mise en route de la chimiothérapie à risque neurotoxique (valeur de référence).
Visites intermédiaires (max 1/semaine) : réalisation de la mesure des CCE (Sudoscan®).
M1: mesure EVA/échelle des visages selon âge de l’enfant, réalisation d’un DN4, examen neurologique clinique, scoring ped-mTNS, puis réalisation de la mesure des CCE (Sudoscan®).
M2: mesure EVA/échelle des visages selon âge de l’enfant, réalisation d’un DN4, examen neurologique clinique, scoring ped-mTNS, puis réalisation de la mesure des CCE (Sudoscan®).
M4: mesure EVA/échelle des visages selon âge de l’enfant, réalisation d’un DN4, examen neurologique clinique, scoring ped-mTNS, puis réalisation de la mesure des CCE (Sudoscan®).
M6 : fin de l’étude mesure EVA/échelle des visages selon âge de l’enfant, réalisation d’un DN4, examen neurologique clinique, scoring ped-mTNS, puis réalisation de la mesure des CCE (Sudoscan®).
Critères d'inclusion
- Patient mineur âgé de 5 à 17 ans
- Débutant une chimiothérapie potentiellement neurotoxique : alcaloides (vincristine vinblastine, vinorelbine) dérivés du platine (oxaliplatine, cisplatine, carboplatine), inhibiteurs du protéasome (bortézomib), dérivés de thalidomide, taxanes (tels que le taxol ou le taxotère), anti CD30 (brentuximab).
- Non-opposition d’un des deux parents ou titulaires de l’exercice de l’autorité parentale obtenue
- Affilié ou ayant droit à la sécurité sociale
Critères de non inclusion
- Antécédent personnel de neuropathie périphérique
- Traitement actuel par anti-épileptique ou autres traitements des douleurs neurogènes (tégrétol, neurontin, lyrica, laroxyl, rivotril,… etc)
- Lésions cutanées distales ne permettant pas d’effectuer la mesure des CCE (Sudoscan ®)
- Enfant incapable de rester immobile le temps de l’examen de la mesure des CEE (Sudoscan ®) (2 minutes)
