Registre des essais cliniques en France

Résultats de la recherche

Les fiches sont également consultables dans la partie famille en langage accessible, elles sont élaborées par des parents bénévoles de l'UNAPECLE

1 résultat(s) trouvé(s)

Titre
Statut

 

ARPEGE BIOMARQUEURS - Analyse moléculaire intégrative de la Radiosensibilité individuelle en oncologie PEdiatrique dans l’inter région Grand-Est

Ouvert aux inclusions

ARPEGE BIOMARQUEURS - Analyse moléculaire intégrative de la Radiosensibilité individuelle en oncologie PEdiatrique dans l’inter région Grand-Est

Ouvrir la version "Familles" de cette fiche

PathologieTout cancerStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeInférieur à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Radiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 222
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2034-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-09-13
Durée de participationAprès le traitement les patients sont suivis entre 3 mois et 14 ans.
N° EUDRACT2015-A00975-44N° ClinicalTrials.govNCT02827552
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
Investigateur principal
Dr Guillaume Vogin
Centres
Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Gregory GUIMARD
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude ouverte prospective non randomisée multicentrique.

 

Objectif principal :

Déterminer sur primo culture fibroblastique la capacité discriminante de biomarqueurs de radiosensibilité à prédire la survenue de toxicités précoces cutanées, muqueuses ou hématologiques qualifiées d’inhabituelles chez les enfants et adolescents traités par RT avec ou sans chimiothérapie préalable pour un cancer.

 

Objectifs secondaires :

A court terme :

  • Identifier des seuils pour chaque biomarqueur permettant de prédire la survenue de toxicités aigues cutanéo-muqueuses qualifiées d’inhabituelles afin de définir des groupes de radiosensibilité individuelle.
  • Comparer la capacité discriminante des biomarqueurs en IFI (ATM, H2AX d’une part et micronoyaux)
  • Développer un modèle pronostique multivarié combinant les biomarqueurs

A long terme :

  • Identifier le pouvoir discriminant des biomarqueurs à prédire la survenue de toxicités tardives de grade 3-4 chez les enfants et adolescents traités par RT pour un cancer ainsi que des seuils de prédiction pour chaque biomarqueur.
  • Décrire les biomarqueurs de radiosensibilité dans le sous-groupe de patients développant des tumeurs secondaires
  • Étudier la corrélation entre le degré de sévérité d’une toxicité précoce et l’apparition d’une toxicité tardive ou d’une séquelle grave (incluant les tumeurs secondaires).

 

Critère de jugement principal :

La radiosensibilité des fibroblastes est étudiée par Immunofluorescence indirecte en comptabilisant sur lames et par microscopie à fluorescence le nombre (et écart-type) de CDB résiduelles à 24h (nombre de foci gH2AX à24 h) après une dose unique de 2 Gy.

Critères d'inclusion
  • Enfant ou adolescents < 18 ans
  • Patient ayant une indication de radiothérapie dans le cadre de la stratégie de contrôle local de la tumeur primitive
  • Indication théorique de radiothérapie en fractionnement standard (1,8 Gy à 2,2 Gy / fraction : 5 fr/semaine) quelles que soient la technique et la particule utilisées
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient et/ou parents ou détenteurs de l’autorité parentale ayant daté et signé un consentement éclairé
Critères de non inclusion
  • Contre-indication à la biopsie cutanée
  • Contre-indication à la radiothérapie
  • Radiothérapie à visée palliative
  • Traitement antérieur par RT dans la même zone (réirradiation)
  • Indication de RT hypofractionnée
  • Suivi du patient impossible
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)