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| Pathologie | Lymphome de Hodgkin | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | IV |
| Age | 0 à < 18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chirurgie, Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 15 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament administré
|
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2019-10-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | 5 ans |
| N° EUDRACT | 2007-004092-19 | N° ClinicalTrials.gov | NCT01088750 |
Promoteur international
Martin Luther University Halle/Wittenberg
(Allemagne)
Promoteur Français
CHRU de LilleInvestigateur principal
Dr Anne Lambilliotte (France)
Dr Dieter Koerholz (International)
Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Descriptif de l'étude
L’étude concerne les enfants et adolescents atteints d’un lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) dont l’objectif est d’optimiser l’approche thérapeutique afin de réduire les sur-traitements et réduire les séquelles à long terme.
Objectifs de l’étude :
- Pour les patients avec LHNPL de stade IA avec résection complète, estimer le taux de survie sans évènement (EFS) à 5 ans et montrer qu’il est au moins > 50 % (objectif 70 %).
- Pour les patients avec LHNPL de stade IA avec résection incomplète ou stade IIA, estimer l’EFS à 5 ans, après traitement par une chimiothérapie comprenant 3 cures de type CVP.
Déroulement de l’étude :
Les patients bénéficient d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie).
Ils sont répartis en deux groupes :
- Groupe A (patients ayant LHNPL de stade IA) : une résection chirurgicale des ganglions envahis est réalisée. En cas de résection incomplète, les patients reçoivent le traitement du groupe B.
- Groupe B (patients ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète) : les patients reçoivent 3 cures de chimiothérapie de type CVP comprenant de la prednisolone PO, une fois par jour de J1 à J8, du cyclophosphamide en perfusion IV à J1 et de la vinblastine en perfusion IV à J1 et J8.
Les patients des deux groupes sont revus 6 semaines après la fin du traitement puis 2 à 4 fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.
Critères d'inclusion
- LHNPL confirmé par l’anatomo-pathologiste référent
- Stade initial IA ou IIA
- Rechute Stade IA ou IIA après traitement de 1ère ligne par chirurgie seule
- Patient âgé de moins de 18 ans au diagnostic
- Consentement éclairé signé des parents ou d’un tuteur et de l’enfant
Critères de non inclusion
- Patient déjà traité pour lymphome hodgkinien
- Envahissement extra ganglionnaire
- Incapacité de satisfaire aux exigences du protocole en termes d’imagerie (scanner ou IRM, TEP-FDG) au diagnostic et à la réponse au traitement
- Hypersensibilité connue aux traitements de l’étude
- Chimiothérapie ou radiothérapie préalable
- Traitement corticoïde dans les 30 jours avant le début de l’étude
- Traitement par autre médicament expérimental
- Autre tumeur maligne simultanée
- Maladie grave concomitante
- Séropositivité pour le VIH
- Grossesse et/ou allaitement
- Jeune femme sexuellement active refusant une contraception efficace
