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| Pathologie | Rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 6 mois et 50 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 58 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2021-09-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | La période de traitement est de 6 semaines minimum. Il pourra être poursuivi pendant 1 an ou plus en cas de réponse ou d’absence de progression de la maladie et en l’absence d’indication d’autre traitement.
Après l’arrêt du traitement, le patient sera suivi tous les 3 mois pendant au moins un an.
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| N° EUDRACT | 2010-023135-42 | N° ClinicalTrials.gov | NCT01355445 |
Promoteur international
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Promoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Anne-Sophie Defachelles - ThomassinCentres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Descriptif de l'étude
VIT-0910 est une étude interventionnelle, internationale, multicentrique, randomisée de phase II sur l’association de vincristine avec irinotecan avec ou sans temozolamide.
Objectif principal :
Evaluer l’efficacité de l’association Vincristine–Irinotécan plus ou moins Témozolomide chez des enfants et des patients adultes présentant un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute.
Objectifs secondaires :
Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association Vincristine–Irinotécan plus ou moins Témozolomide par la durée de la réponse tumorale, le temps jusqu’à progression, la survie globale et la tolérance selon échelle du NCI-CTCAE.
Schéma thérapeutique :
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Bras A (1 cycle / 21 jours)
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Bras B (1 cycle / 21 jours)
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J1 et J8
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Vincristine 1.5 mg/m²/j (max 2mg) voie IV directe
0.05 mg/kg pour les patients <= 10kg
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Vincristine 1.5 mg/m²/j (max 2mg) voie IV directe*
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J1 à J5
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Irinotécan 50 mg/m²/j, IV
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Temozolomide 125 mg/m²/j, PO cycle 1 puis 150 mg/m²/jour***
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Irinotécan 50 mg/m²/j, IV sur 1 heure**
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* Avant Irinotécan
** 1 h après l’administration du Témozolomide
*** au cycle 2 pour les patients qui n’ont pas présenté de toxicité de grade > 3
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Critères d'inclusion
- Age > 6 mois et ≤ 50 ans
- Rhabdomyosarcome cytologiquement ou histologiquement prouvé
- Réfractaire ou en rechute
- Au moins une lésion mesurable par IRM ou scanner
- Au moins 3 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur (6 semaines pour les nitrosourées, 2 semaines pour la vincristine, la vinblastine, vinorelbine ou le cyclophosphamide à faible dose)
- Traitement par inducteurs enzymatiques anticonvulsivants (EIAC), y compris la phénytoïne, phénobarbital ou la carbamazépine, contre-indiqués
- Indice de Karnofsky ≥ 70 % pour les patients de plus de 12 ans ou score de Lansky >= 70% pour les patients de moins de 12 ans
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8,5 g/dL
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, si > 1,5 X LNS, la clairance à la créatinine doit être > 70 mL/min/1,73 m2
- 3 semaines de wash-out en cas de radiothérapie antérieure sur toute lésion progressive considérée comme cible mesurable
- Radiothérapie palliative autorisée sur les lésions autres que les lésions cibles
- Antécédent d’allo ou d’autogreffe de cellules souches périphériques autorisé
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé signé du patient et/ou parents et/ou représentants de l’autorité parentale
Critères de non inclusion
- Non respect des critères d’inclusion
- Traitement antitumoral
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients atteints de problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Maladies neuromusculaires (Charcot-Marie Tooth)
- Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
- Incapacité au suivi médical (situation géographique, raison sociale ou mentale)
