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| Pathologie | Gliome de bas grade | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 6 mois à 21 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 122 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2020-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | 35 mois minimum (12 cycles de 28 jours + suivi de 24 mois après la dernière inclusion) |
| N° EUDRACT | 2012-003005-10 | N° ClinicalTrials.gov | NCT01887522 |
Promoteur international
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de VillejuifPromoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de VillejuifInvestigateur principal
Dr Jacques GRILL Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Descriptif de l'étude
Le gliome de bas grade est la tumeur cérébrale bénigne la plus fréquente chez les enfants. L'expression « bas grade » signifie que le gliome croît lentement. Les gliomes de bas grade sont plus fréquents chez les plus jeunes alors que les gliomes malins touchent des enfants plus âgés ou des adolescents. Il existe de nombreux gliomes de bas grade ou « bénins » : ils peuvent survenir dans toute partie du cerveau et peuvent aussi se retrouver dans la moelle épinière. Ils sont traités par la chirurgie dans un premier temps puis par une chimiothérapie si besoin. Dans certains cas la maladie peut ne pas répondre au traitement (réfractaire) ou revenir après ces traitements (rechute).
L’objectif de ce protocole, pour les malades en rechute ou ayant un gliome réfractaire, est d’associer à la vinblastine qui a montré son efficacité dans les gliomes de bas grade une nouvelle molécule le nilotinib qui pourrait agir directement contre la tumeur et/ou augmenter l’efficacité de la vinblastine contre les cellules de la tumeur.
Les malades seront répartis dans 2 groupes par tirage au sort :
- Groupe A : les malades recevront la vinblastine (injection) et le nilotinib (comprimés)
- Groupe B : les malades ne recevront que la vinblastine
Les effets secondaires de la vinblastine sont connus (toxicité sur le sang et neurologiques) mais les effets du nilonitib sont peu connus et l’association des deux ne l’est pas non plus.
L’efficacité contre la tumeur sera visualisée par IRM. Différentes études biologiques et génétiques prévues dans ce protocoles nécessiteront des prélèvements de sang, de tumeur et de liquide céphalo-rachidien.
Critères d'inclusion
- Enfants de 6 mois à 21 ans ayant un gliome de bas grade réfractaire ou en rechute, avec des fonctions (cardiaques, rénales, hépatiques et neurologiques) et des analyses biologiques évaluées comme satisfaisantes pour entrer dans l’étude
- Pas d’autre traitement pouvant interférer avec les molécules utilisées
