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| Pathologie | Neuroblastome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Non Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | ≤ 25 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Autres (Association de dinutuximab beta avec Topotecan/Cyclophosphamide (Topo/Cyclo) ou topotecan/temozolomide (TOTEM) ou temozolomide/irinotecan (TEMIRI) Diagnostic: neuroblastome Traitement: chimiothérapie + immunothérapie Récidive/progression) | Nombre d'inclusions attendues en France | N/A |
| Voie(s) d'administration du traitement | Intraveineuse + orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | N/A | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2024-04-09 |
| Durée de participation | Patients qui ont commencé son traitement entre Février 2021 et juillet 2023 |
| N° EUDRACT | 2019-A01317-50 | N° ClinicalTrials.gov | NCT04477681 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Gustave RoussyInvestigateur principal
Dr Pablo BERLANGACentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Le neuroblastome est la tumeur solide extra-crânienne la plus fréquente du jeune enfant et se développe à partir du système nerveux sympathique. Pour environ un cas sur deux, le neuroblastome est dit à haut risque et est associé à un mauvais pronostic, notamment en cas de rechute. Le traitement actuel pour les patients avec neuroblastome à haut risque en rechute se base surtout sur la chimiothérapie.
L'objectif de ce protocole est de connaître l’efficacité et la tolérance d’une combinaison de plusieurs molécules pour les neuroblastomes à haut risque en rechute, à savoir 2 médicaments de chimiothérapie combinés à la molécule Dinutuximab Beta, qui cible les cellules de neuroblastome.
En effet, plusieurs études internationales ont montré un effet bénéfique de cette combinaison en cas de rechute de neuroblastome à haut risque. En revanche, actuellement, Dinutuximab Beta n’est approuvé et remboursé en France qu’à la fin du traitement standard de neuroblastome à haut risque, sans chimiothérapie associée (traitement d’entretien).
Depuis Octobre 2021, le Comité Neuroblastome de la SFCE (Société Française Cancer Enfant) a défini des recommandations de traitement des patients avec un rechute/progression d’un neuroblastome de haut risque en France. Ce comité a mis en place un système qui permet l’accès à dinutuximab beta dans cette indication (don gracieux de EUSA Pharma/RECORDATI), en recommandant l’inclusion de ces patients dans SACHA pour suivi adéquat de la tolérance et activité antitumorale de ces traitements.
Critères d'inclusion
Patients porteurs d’un neuroblastome de haut risque en rechute/progression traités par chimiothérapie en association avec le dinutuximab beta et inclus dans SACHA
