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| Pathologie | Rétinoblastome opéré | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Entre 2 mois et 10 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitements (adjuvants) combinés | Nombre d'inclusions attendues en France | 185 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2025-03-18 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-04-13 |
| Durée de participation | Après la fin de la chimiothérapie, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois, les 3 années suivantes puis tous les ans. |
| N° EUDRACT | 2009-016448-38 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02870907 |
Promoteur international
NAPromoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de ParisInvestigateur principal
Dr Isabelle AertsCentres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Antoine Gourmel
Secrétariat :
Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79
Assistantes sociales
Madame
Emilie Poillion
Poillion.Emilie@chu-amiens.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Alicia PLAYE
03 22 08 76 49
playe.alicia@chu-amiens.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Corinne Armari Alla
Tél : 04 76 76 69 95
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Julien Lejeune
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Descriptif de l'étude
Le rétinoblastome est le type de cancer de l’œil le plus fréquent chez l’enfant. Il existe plusieurs grades dans cette maladie en fonction de l'apparence des cellules cancéreuses par rapport aux cellules normales. Le grade indique la rapidité à laquelle le cancer se développe et se propage et si des risques de récidive existent.
L’objectif de ce protocole est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par chimiothérapie et/ou une radiothérapie associée à la chirurgie.
Si le risque de récidive est faible, les enfants sont opérés et ne reçoivent pas de traitements complémentaires
Si le risque de récidive est intermédiaire, les enfants sont opérés puis reçoivent des chimiothérapies (2 ou 3 médicaments) par voie intraveineuse.
Si le risque de récidive est élevé, les enfants sont opérés et reçoivent en même temps une radiochimiothérapie et 3 cures de chimiothérapies (5 médicaments). La toxicité importante de ces médicaments sur les cellules du sang oblige les médecins à prélever les cellules souches du sang qui permettent de reconstituer les lignées cellulaires touchées par la toxicité. Elles sont réinjectées après les cures de chimiothérapie.
Tous les patients ont une visite de suivi tous les trois mois la première année puis tous les six mois les trois années suivantes. Les résultats concernent le nombre de récidive, l’efficacité des traitements et la relation grade/traitement efficace. De plus, l’étude des gènes des cellules de la tumeur sera réalisée afin de mieux comprendre l’apparition de la maladie et de trouver de nouveaux éléments de diagnostic.
