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LIBRETTO-001 - Étude de phase I-II portant sur LOXO-292 administré par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, comprenant tumeurs solides exprimant le gène de fusion RET, cancer médullaire de la thyroïde et autres tumeurs présentant une activation du RET

Ouvert aux inclusions

LIBRETTO-001 - Étude de phase I-II portant sur LOXO-292 administré par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, comprenant tumeurs solides exprimant le gène de fusion RET, cancer médullaire de la thyroïde et autres tumeurs présentant une activation du RET

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PathologieTumeurs solides avancées Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeSupérieur ou égal à 12 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 970
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2022-03-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-09-13
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2017-000800-59N° ClinicalTrials.govNCT03157128
Promoteur international
Loxo Oncology
Promoteur Français
Loxo Oncology
Investigateur principal
Dr Benjamin Besse
Co-IP : Dr Birgit Geoerger
Centres
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. Il faut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. Le Selpercatinib est une nouvelle molécule qui empêche la multiplication des cellules tumorales en bloquant des fonctions cellulaires nécessaires à la multiplication des cellules qui portent un marqueur tumorale appelé RET.

L’objectif de cette étude est d’étudier la tolérance et l’efficacité du Selpercatinib chez des enfants ayant une tumeur solide maligne qui ne répond pas ou mal aux traitements standards ou qui a réapparu après traitements.

Pour cela, les enfants reçoivent des doses progressivement de plus en plus haute de Selpercatinib seul  par voie orale tous les 28 jours.  

Les résultats porteront sur l’efficacité de la molécule sur les tumeurs étudiées et l’apparition d’effets indésirables.   

Une deuxième étape est prévue : les enfants reçoivent le Selpercatinib seul  par voie orale tous les 28 jours, le plus longtemps possible.  Les résultats porteront sur l’efficacité de la molécule, sa tolérance, ses effets indésirables.