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COTESARC - Etude multicentrique, menée en ouvert, de Phase I/II visant à évaluer la combinaison d’un inhibiteur de MEK et d’un anti-PDL1 chez des patients pédiatriques et adultes présentant un sarcome des tissus mous de stade avancé ou métastatique

Ouvert aux inclusions

COTESARC - Etude multicentrique, menée en ouvert, de Phase I/II visant à évaluer la combinaison d’un inhibiteur de MEK et d’un anti-PDL1 chez des patients pédiatriques et adultes présentant un sarcome des tissus mous de stade avancé ou métastatique

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PathologieSarcome des tissus mous de stade avancé ou métastatiqueStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeA partir de 6 moisRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée), ImmunothérapieNombre d'inclusions attendues en France 120
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2024-02-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-10-05
Durée de participationLe traitement sera poursuivi en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement.
N° EUDRACT2019-000987-80N° ClinicalTrials.govNCT04216953
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Léon Bérard - Lyon
Investigateur principal
Dr Nadège CORRADINI
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Hervé CHAMBOST
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Estelle Thebaud
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le sarcome des tissus mous est une tumeur cancéreuse qui prend naissance dans les cellules des tissus mous du corps (graisse, muscles, tissus fibreux, vaisseaux sanguins, vaisseaux lymphatiques, nerfs. La tumeur peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Des traitements existent mais lorsque la maladie revient ou ne répond pas à ces traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. On peut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales, c’est le principe de la médecine ciblée.
Ce protocole souhaite étudier l’efficacité et la tolérance de l’association de 2 molécules

  • le cobimetinib qui va bloquer la prolifération des cellules tumorales en empêchant la synthèse de protéines nécessaires à leur croissance
  • en combinaison avec l’atezolizumab qui va activer la réponse immunitaire contre la tumeur.

Les résultats porteront sur l’efficacité et la tolérance du cobimetinib en combinaison avec l’atezolizumab.  

Critères d'inclusion

Enfants âgés de 6 mois à 12 ans déjà traités pour un sarcome des tissus mous avec ou sans métastases et qui n’a pas répondu suffisamment aux traitements.