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EZH-202 - Etude de phase II évaluant évaluant l’efficacité et la tolérance du tazemetostat, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide INI1-négatives, ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

EZH-202 - Etude de phase II évaluant évaluant l’efficacité et la tolérance du tazemetostat, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide INI1-négatives, ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaire

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PathologieTumeurs INI1-négatives, ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeSupérieur ou égal à 16 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 250
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2022-02-28Date de la dernière mise à jour de la fiche2023-08-21
Durée de participationTous les patients recevront du tazémétostat par voie orale deux fois par jour tous les jours dans des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont évalués après 8 semaines de traitement puis toutes les 8 semaines pendant la durée de l’étude.
N° EUDRACT2015-002469-41N° ClinicalTrials.govNCT02601950
Promoteur international
Epizyme
Promoteur Français
Epizyme
Investigateur principal
Non renseigné
Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Les sarcomes sont des tumeurs des tissus mous. Ce sont des tumeurs rares, d’origine inconnue, qui touche les enfants et les jeunes adultes. L’analyse des gènes des cellules de ces tumeurs indique qu’un gène appelé suppresseur de tumeur appelé INI1 ne fonctionne pas et ceci peut engendrer l’apparition de tumeurs : par exemple tumeur rhabdoïde ou sarcomes . Dans ces tumeurs, le gène INI1 ne fonctionnant pas, une protéine appelée EZH2 a une action renforcée qui augmente l’apparition de cellules cancéreuses.

Lorsque les traitements standards ont été inefficaces, d’autres thérapeutiques doivent prendre le relais, notamment les thérapies ciblées.

Un nouveau médicament, le tazémétostat, cible la protéine EZH2 et inhibe son action, empêchant ainsi la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de définir quelle est la dose efficace et les effets secondaires de cette molécule chez des enfants ayant des tumeurs où le gène INI1 est altéré.

Une première étude a permis de déterminer les doses de tazémétostat pouvant être appliquées chez des enfants atteints de tumeur des tissus mous.

Cette deuxième étude précise les effets de ce nouveau médicament sur 7 tumeurs différentes présentant des caractéristiques biologiques semblables.

 

Tous les patients reçoivent du tazémétostat par voie orale deux fois par jour tous les jours pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Des prélèvements sont effectués pour analyser la diffusion du médicament dans l’organisme. Ce qui est étudié c’est l’efficacité du produit sur la maladie et la qualité de vie des enfants.

Critères d'inclusion

Enfants à partir de 16 ans porteurs d’une tumeur ne répondant pas aux traitements standard et dont l’étude des caractéristiques cellulaires de la tumeur est compatible avec l’étude.