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| Pathologie | Lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Inférieur ou égal à 18 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Autres (Autre : thérapie cellulaire à base de CAR-T) | Nombre d'inclusions attendues en France | 35 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2023-02-15 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2021-10-05 |
| Durée de participation | Tous les patients recevront 1 seule fois du tisagenlecleucel.
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans
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| N° EUDRACT | 2017-005019-15 | N° ClinicalTrials.gov | NCT03610724 |
Promoteur international
Novartis PharmaPromoteur Français
Novartis PharmaInvestigateur principal
Dr Véronique Minard (France)Centres
Descriptif de l'étude
Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes. Les lymphocytes sont les cellules du système lymphatique qui aident à lutter contre les infections. Les organes lymphatiques comprennent la rate, le thymus, les amygdales, les végétations adénoïdes et la moelle osseuse. Les 2 types de lymphocytes (cellules B et T) sont produits dans la moelle osseuse. Certains peuvent subir des modifications qui provoquent des changements dans leur prolifération et leur comportement, ils produisent alors des tumeurs appelées lymphomes qui peuvent venir des cellules B ou des cellules T. L’apparition de petites molécules (protéines) anormales à la surface des cellules de la tumeur est une conséquence de ces changements. Ce sont des « marqueurs » ; ils sont des cibles pour de nouveaux traitements.
Les traitements de référence de ces tumeurs sont la chimiothérapie, la radiothérapie ou la greffe de cellules souches. Cependant certaines tumeurs ne répondent pas aux traitements ou réapparaissent après les traitements. Ce protocole s’adresse aux malades ayant déjà été traités pour un lymphome non hodgkinien mais qui n’a pas répondu totalement aux traitements. La nouvelle thérapie proposée dans ce protocole utilise les cellules T du malade. Elles sont prélevées et transformées en laboratoire pour acquérir la capacité de cibler et tuer les cellules tumorales qui portent un marqueur spécifique. Ces lymphocytes T ainsi modifiés sont ensuite réinjectés dans le sang de l’enfant. Le produit issu de cette transformation se nomme ici le tisagenlecleucel.
L’objectif de cette étude est l’efficacité de cette thérapie dans le traitement de lymphomes non hodgkinien de l’enfant, la réponse du système immunitaire et de ses cellules, des mesures biologiques spécifiques à ces tumeurs et les effets secondaires de l’ensemble du processus.
Critères d'inclusion
- Enfants traités pour Lymphome non hodgkinien ayant partiellement ou pas répondu aux premiers traitements.
- Fonctions biologiques compatibles avec un tel traitement
