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BIANCA - Etude de phase II évaluant l’efficacité et la sécurité du tisagenlecleucel, chez des enfants ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

BIANCA - Etude de phase II évaluant l’efficacité et la sécurité du tisagenlecleucel, chez des enfants ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire

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PathologieLymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeInférieur ou égal à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Autre : thérapie cellulaire à base de CAR-T)Nombre d'inclusions attendues en France 35
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2023-02-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-10-05
Durée de participationTous les patients recevront 1 seule fois du tisagenlecleucel. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans
N° EUDRACT2017-005019-15N° ClinicalTrials.govNCT03610724
Promoteur international
Novartis Pharma
Promoteur Français
Novartis Pharma
Investigateur principal
Dr Véronique Minard (France)
Centres
Responsable du centre
 Pr Jean Hugues Dalle
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Christelle Dufour
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes. Les lymphocytes sont les cellules du système lymphatique qui aident à lutter contre les infections. Les organes lymphatiques comprennent la rate, le thymus, les amygdales, les végétations adénoïdes et la moelle osseuse. Les 2 types de lymphocytes (cellules B et T) sont produits dans la moelle osseuse. Certains peuvent subir des modifications qui provoquent des changements dans leur prolifération et leur comportement, ils produisent alors des tumeurs appelées lymphomes qui peuvent venir des cellules B ou des cellules T.  L’apparition de petites molécules (protéines) anormales à la surface des cellules de la tumeur est une conséquence de ces changements. Ce sont des « marqueurs » ; ils sont des cibles pour de nouveaux traitements.   


Les traitements de référence de ces tumeurs sont la chimiothérapie, la radiothérapie ou la greffe de cellules souches. Cependant certaines tumeurs ne répondent pas aux traitements ou réapparaissent après les traitements. Ce protocole s’adresse aux malades ayant déjà été traités pour un lymphome non hodgkinien mais qui n’a pas répondu totalement aux traitements. La nouvelle thérapie proposée dans ce protocole utilise les cellules T du malade. Elles sont prélevées et transformées en laboratoire pour acquérir la capacité de cibler et tuer les cellules tumorales qui portent un marqueur spécifique. Ces lymphocytes T ainsi modifiés sont ensuite réinjectés dans le sang de l’enfant. Le produit issu de cette transformation se nomme ici le tisagenlecleucel.

L’objectif de cette étude est l’efficacité de cette thérapie dans le traitement de lymphomes non hodgkinien de l’enfant, la réponse du système immunitaire et de ses cellules, des mesures biologiques spécifiques à ces tumeurs et les effets secondaires de l’ensemble du processus.

Critères d'inclusion
  • Enfants traités pour Lymphome non hodgkinien ayant partiellement ou pas répondu aux premiers traitements.
  • Fonctions biologiques compatibles avec un tel traitement