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| Pathologie | Gliome de bas grade, ou un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire, avec mutation BRAF V600 | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | ≥ 1 an à < 18 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 24 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Voie orale (cohorte GHG ) et Voie orale ou Perfusion intraveineuse selon le bras de randomisation (cohorte GBG) |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2021-02-11 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-10-12 |
| Durée de participation | Traitement à l’étude : dabrafenib associé au trametinib, est administré jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Suivi : Une visite de suivi 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis visite de suivi tous les 3 mois.
La fin de l’étude surviendra lorsque tous les patients auront eu au moins deux ans de suivi, c.-à-d. 2 ans après le début du traitement du dernier patient inclus ou si l’étude est arrêtée prématurément. À la fin de l’étude, les patients qui continuent à bénéficier du traitement à l’étude, dabrafenib associé au trametinib, pourront le poursuivre dans une autre étude clinique appelée « Roll over ».
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| N° EUDRACT | 2015-004015-20 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02684058 |
Promoteur international
Novartis PharmaPromoteur Français
Novartis PharmaInvestigateur principal
Pr Nicolas AndréCentres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
Les gliomes sont les tumeurs les plus fréquentes du cerveau chez les enfants. Ils sont classés en 2 groupes : les gliomes de bas grade (bénins) fréquentes chez les plus jeunes et les gliomes malins de haut grade qui touchent des enfants plus âgés ou des adolescents. Les études génétiques de ces tumeurs ont permis de mettre en évidence des mutations spécifiques qui ouvrent la l’opportunité à de nouvelles voies thérapeutiques lorsque les traitements de référence n’ont pas été efficaces.
Dans ce protocole une association de 2 médicaments est utilisée :
- Le dabrafénib bloque un processus cellulaire nécessaire à la prolifération des cellules
- Le tramétinib bloque un autre processus nécessaire à la prolifération des cellules
Leur association est étudiée sur les 2 formes de gliomes de la façon suivante :
- Pour les enfants ayant un gliome de haut grade n’ayant pas répondu au traitement de référence, les 2 molécules sont prises chaque jour par voie orale.
- Pour les enfants ayant un gliome de bas grade, les enfants sont répartis dans 2 groupes par tirage au sort :
- Le premier groupe reçoit les 2 molécules chaque jour par voie orale.
- Le deuxième groupe reçoit une chimiothérapie classique (vincritine et carboplatine) selon un schéma de référence. Si la maladie progressait malgré ces traitements, les 2 molécules testées seront ajoutées.
ce sont l’efficacité et la tolérance de cette nouvelle association sur la maladie qui sont étudiés soit seule (gliome de haut grade) soit en comparaison avec le traitement habituel.
Critères d'inclusion
- Enfants âgés de 1 à 18 ans atteints d’un gliome de bas ou haut grade sur lesquels les traitements de référence n’ont pas provoqués une réponse suffisante ou qui ont récidivés.
