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| Pathologie | Leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Entre 28 jours et 18 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Autres (Thérapie ciblée + chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 202 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2020-09-22 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2019-09-06 |
| Durée de participation | Durée du traitement : Environ 4 mois
Durée du suivi : Les patients greffés sont suivis pendant 36 mois après la greffe
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| N° EUDRACT | 2014-002476-92 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02393859 |
Promoteur international
AmgenPromoteur Français
AmgenInvestigateur principal
Non préciséCentres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
Le traitement d’une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) comprend 2 phases :
- Le traitement d’induction pour débarrasser le sang et la moelle osseuse des globules blancs immatures responsables de la maladie et ainsi obtenir une stabilisation ou réponse positive contre la maladie.
- Le traitement de consolidation, afin d’empêcher les cellules leucémiques de réapparaître. Ce traitement est important car souvent il reste quelques cellules leucémiques. Le principal traitement de consolidation de la LAL est une chimiothérapie à fortes doses avec plusieurs médicaments. D’autres traitements sont en cours d’étude, par exemple par immunothérapie ou médecine ciblée.
L’objectif de ce protocole est de comparer le traitement standard de consolidation de la LAL par chimiothérapie avec un traitement par immunothérapie avec une nouvelle molécule appelée blinatumomab. Ce produit se fixe sur 2 types de cellules présentes dans le sang des patients, les lymphocytes T qui tuent les cellules anormales et les cellules de la leucémie. Cette double fixation provoque la destruction des cellules leucémiques par les lymphocytes T.
La comparaison de ces 2 traitements se fait en 2 phases :
- Phase initiale : les enfants sont répartis dans 2 groupes par tirage au sort. Les uns reçoivent une cure de la chimiothérapie standard de consolidation et les autres 4 semaines de blinatumomab
- Phase adaptative : les enfants qui ont reçu la chimiothérapie standard , reçoivent 3 cures de la chimiothérapie standard de consolidation. Ceux qui ont reçu le blinatumomab reçoivent 3 cures de blinatumomab IV par perfusion intraveineuse continue.
Après avoir reçu le traitement de consolidation, les patients en aplasie peuvent recevoir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ils sont suivis pendant 36 mois après la greffe.
Ce qui est observé ce sont : l’efficacité des 2 traitements contre la maladie, les effets secondaires des traitements et tout effet indésirable.
Critères d'inclusion
- Enfant de 0 à 18 ans ayant une leucémie aiguë lymphoblastique B ayant certaines caractéristiques spécifiques avec un haut risque de rechute
