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| Pathologie | Neuroblastome réfractaire ou en rechute | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 1 an à 21 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie, Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 60 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse et prise orale selon le médicament administré |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2021-02-17 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | 6 à 12 mois de traitement.
Le suivi se fera jusqu’à 5 ans après l’inclusion
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| N° EUDRACT | 2012-000072-42 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02308527 |
Promoteur international
Université de BirminghamPromoteur Français
CHU de ToulouseInvestigateur principal
Dr Marion Gambart (France)
Dr Lucas Moreno (International)Centres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
Le neuroblastome est la tumeur maligne solide extra-crânienne la plus fréquente du jeune enfant. C’est aussi la plus fréquente chez le nourrisson. Cette tumeur se développe à partir du système nerveux sympathique, le plus souvent en arrière du péritoine (membrane qui recouvre l’ensemble de l’abdomen). Le neuroblastome est dit à haut risque lorsque la maladie s’accompagne de métastases et que l’âge de l’enfant est supérieur à un an, ou que la tumeur même localisée s’accompagne d’une amplification du gène MYCN.
L’objectif de ce protocole est d’associer plusieurs molécules qui ont des activités différentes contre le neuroblastome afin d’améliorer l’efficacité des traitements.
Dans cette étude, 6 groupes sont constitués et les enfants sont tirés au sort pour recevoir :
Soit seulement le médicament appelé Témozolomide : il empêche les cellules tumorales de se multiplier en agissant sur la molécule d’ADN présente dans les cellules et qui assure leur multiplication
Soit le Témozolomide avec une molécule (le Bevacizumab) qui empêche la constitution de vaisseaux autour de la tumeur et donc l’apport d’oxygène nécessaire aux cellules de la tumeur.
Soit le Témozolomide avec une molécule (Irinotecan) qui bloque la division des cellules en agissant sur une protéine nécessaire à celle-ci.
Soit les 3 en association (Témozolomide + Bevacimuzab + Irinotecan) pour bloquer les 3 mécanismes qui sont impliqués dans la croissance de la tumeur
Soit le Témozolomide avec une molécule (Topotecan) qui bloque la division des cellules en agissant sur une protéine nécessaire à celle-ci.
Soit Témozolomide + Topotecan + Bevacizumab pour agir sur les différentes voies qui favorise la croissance de la tumeur.
L’efficacité de ces différentes associations est évaluée par l’observation de l’évolution de la maladie. Selon les groupes, d’autres marqueurs d’efficacité seront également étudiés : l’apparition ou non de nouveaux vaisseaux, la production de protéines spécifiques ou la comparaison des toxicités dans les différents groupes.
