Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

La leucémie aigue lymphoblastique (LAL) est un cancer qui touche les cellules souches du sang. Les cellules souches appelées lymphoïdes, se transforment normalement en lymphocytes : les lymphocytes B, et les lymphocytes T. Toutes ces cellules combattent les infections et les cellules anormales. L’efficacité du traitement des rechutes de cette leucémie reste insuffisante d’où la nécessité de mettre en place une étude internationale pour recruter suffisamment de patients afin de répondre aux questions cliniques et biologiques que posent ces rechutes.

IntReALL SR 2010 est une étude dont le protocole de traitement a été conçu par les experts des leucémies de l’enfant et de l’adolescent. Elle concerne 20 pays Européens et non Européens, ainsi, les enfants et adolescents en rechute de LAL de ces pays, seront traités de manière identique et bénéficieront des meilleurs protocoles de traitement et des dernières avancées thérapeutiques.

Deux protocoles de traitement des rechutes peuvent être utilisés (un protocole anglais ou un protocole allemand) car il a été démontré que leur efficacité était comparable. Afin d’améliorer les résultats cliniques sur le long terme, un anticorps  (appelé Epratuzumab) spécifiquement dirigé contre certains lymphocytes B présents lors des rechutes pourra être utilisé pour la seconde phase de traitement. Ce médicament a déjà été utilisé  dans des rechutes de LAL observées chez l’enfant.

La première étape est le choix du protocole de traitement selon lequel l’enfant sera traité (protocole allemand ou protocole anglais). Ce choix se fait par tirage au sort (appelé randomisation) par l’intermédiaire d’un logiciel . Ainsi, la moitié des enfants sera traitée selon un protocole et l’autre moitié selon l’autre protocole, ce qui permettra leur comparaison en termes d’efficacité et de faisabilité.

La deuxième étape est l’introduction ou non de l’Epratuzumab dans le schéma de traitement.

L’Epratuzumab est attribué par tirage au sort  (randomisation par un programme informatique). Ainsi, la moitié des enfants recevra l’Epratuzumab en plus de la chimiothérapie classique alors que l’autre moitié ne le recevra pas. Les enfants qui présentent une rechute de LAL de type T ne pourront pas participer à cette deuxième randomisation, car les LAL de type T ne sont pas sensibles à l’Epratuzumab.

Ce nouveau médicament n’a pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché. Pour cette raison, il sera fourni et supervisé avec une attention particulière.

La durée de participation à l’étude dépendra du protocole utilisé et sera soit de 118 semaines soit de 131 semaines (= 27 - 30 mois).

Critères d'inclusion

• Enfant âgé de moins de 18 ans
• Ayant une rechute de sa leucémie aigue lymphoblastique (LAL) avec présence de lymphoctes de type B ou T
• Enfant appartenant au groupe de Risque Standard des rechutes de LAL
• Enfant inscrits dans un centre participant
• Le formulaire de consentement éclairé signé
• Début du traitement pendant la période de l'étude
• Absence de participation dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédents l’inclusion dans ce protocole à l'exception des essais sur la LAL primaire.

Critères d'inclusion spécifiques pour la randomisation de l’epratuzumab :

• LAL de type B
• Une moelle osseuse comportant moins de 25% de blastes après induction