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Statut

 

ARPEGE BIOMARQUEURS - Analyse moléculaire intégrative de la Radiosensibilité individuelle en oncologie PEdiatrique dans l’inter région Grand-Est

Ouvert aux inclusions

ARPEGE BIOMARQUEURS - Analyse moléculaire intégrative de la Radiosensibilité individuelle en oncologie PEdiatrique dans l’inter région Grand-Est

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PathologieTout cancerStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeInférieur à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementAutres (Radiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 222
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2034-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2020-08-03
Durée de participationAprès le traitement les patients sont suivis entre 3 mois et 14 ans.
N° EUDRACT2015-A00975-44N° ClinicalTrials.govNCT02827552
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
Investigateur principal
Dr Guillaume Vogin
Centres
Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude ouverte prospective non randomisée multicentrique.

 

Objectif principal :

Déterminer sur primo culture fibroblastique la capacité discriminante de biomarqueurs de radiosensibilité à prédire la survenue de toxicités précoces cutanées, muqueuses ou hématologiques qualifiées d’inhabituelles chez les enfants et adolescents traités par RT avec ou sans chimiothérapie préalable pour un cancer.

 

Objectifs secondaires :

A court terme :

  • Identifier des seuils pour chaque biomarqueur permettant de prédire la survenue de toxicités aigues cutanéo-muqueuses qualifiées d’inhabituelles afin de définir des groupes de radiosensibilité individuelle.
  • Comparer la capacité discriminante des biomarqueurs en IFI (ATM, H2AX d’une part et micronoyaux)
  • Développer un modèle pronostique multivarié combinant les biomarqueurs

A long terme :

  • Identifier le pouvoir discriminant des biomarqueurs à prédire la survenue de toxicités tardives de grade 3-4 chez les enfants et adolescents traités par RT pour un cancer ainsi que des seuils de prédiction pour chaque biomarqueur.
  • Décrire les biomarqueurs de radiosensibilité dans le sous-groupe de patients développant des tumeurs secondaires
  • Étudier la corrélation entre le degré de sévérité d’une toxicité précoce et l’apparition d’une toxicité tardive ou d’une séquelle grave (incluant les tumeurs secondaires).

 

Critère de jugement principal :

La radiosensibilité des fibroblastes est étudiée par Immunofluorescence indirecte en comptabilisant sur lames et par microscopie à fluorescence le nombre (et écart-type) de CDB résiduelles à 24h (nombre de foci gH2AX à24 h) après une dose unique de 2 Gy.

Critères d'inclusion
  • Enfant ou adolescents < 18 ans
  • Patient ayant une indication de radiothérapie dans le cadre de la stratégie de contrôle local de la tumeur primitive
  • Indication théorique de radiothérapie en fractionnement standard (1,8 Gy à 2,2 Gy / fraction : 5 fr/semaine) quelles que soient la technique et la particule utilisées
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient et/ou parents ou détenteurs de l’autorité parentale ayant daté et signé un consentement éclairé
Critères de non inclusion
  • Contre-indication à la biopsie cutanée
  • Contre-indication à la radiothérapie
  • Radiothérapie à visée palliative
  • Traitement antérieur par RT dans la même zone (réirradiation)
  • Indication de RT hypofractionnée
  • Suivi du patient impossible
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)