Registre des essais cliniques en France

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Titre
Statut

 

MUCILA - Etude multicentrique randomisée contrôlée contre placébo et en double aveugle, évaluant l’efficacité du traitement par laser de faible intensité en prévention des mucites induites par la chimiothérapie chez les enfants et jeunes adultes traités pour un cancer

MUCILA - Etude multicentrique randomisée contrôlée contre placébo et en double aveugle, évaluant l’efficacité du traitement par laser de faible intensité en prévention des mucites induites par la chimiothérapie chez les enfants et jeunes adultes traités pour un cancer

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PathologieTout cancerStatut de l'essaiN/A
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeAge > 4 et ≤ 25 ansRandomisationOUI
Type du traitementSoins de supportNombre d'inclusions attendues en France 300
Voie(s) d'administration du traitementA travers la peau (rayon laser)
Fin prévisionnelle des inclusions2021-09-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2020-05-20
Durée de participation4 à11 jours + Suivi Au moins 21 jours et maximum 40 jours
N° EUDRACT2017-A03041-52N° ClinicalTrials.govNCT03983369
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Léa Guerrini-Rousseau
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Objectif principal : Evaluer l’efficacité d’un traitement préventif par laser de faible puissance pour réduire l’incidence du nombre de mucites sévères (grade 3-4 de la classification OMS) chez les enfants et adolescents/Jeunes adultes recevant une chimiothérapie mucinogène conventionnelle ou haute dose.

 

Objectif secondaire :

Evaluer l’efficacité d’un traitement préventif par laser de faible puissance chez les enfants et adolescents/Jeunes adultes traités pour un cancer pour :

  • Réduire la sévérité de la mucite selon le score OAG (oral assessment guide)
  • Réduire l’intensité des douleurs induites par la mucite
  • Réduire l’impact de la mucite sur le comportement et les fonctions de la bouche (plaintes, prise alimentaire, ouverture de la bouche,comportement global, expression oral et déglutition)
  • Réduire la prise d’antalgiques

 

Critère d'évaluation principal :

Proportion de mucites de grade 3-4 selon la classification OMS évaluée à J12 ± 2 après le début de la chimiothérapie. Le jour de l’évaluation le médecin évaluateur prendra une photo de la muqueuse orale pour permettre une revue indépendante centralisée

Critères d'inclusion
  • Age > 4 et ≤ 25 ans
  • Sans mucite ou toute autre lésion de la bouche au début de la chimiothérapie qui pourrait empêcher les séances de laser et la chimiothérapie
  • Patient coopératif capable de supporter des lunettes noires et de rester assis sans bouger avec la bouche ouverte pendant la séance de laser
  • Patient suivi dans un centre SFCE qui participe à l’étude
  • Patients devant suivre une chimiothérapie à haut risque de déclencher une mucite sévère (grade 3 ou 4 OMS)
  • Chimiothérapie haute dose (HDC) avec greffe de cellules souches autologues (stratum A) comprenant 8 types de conditionnement pour le traitement des tumeurs solides (Busilvex/Melphalan, VP16/Thiotepa, BAM, BEAM, Thiotepa 900mg/m², Carboplatine/Thiotepa, Endoxan/Busilvex and VP16/Melphalan) et 4 types de conditionnement avant allogreffe (TBI –VP16, Busilvex/Fludarabine/Thiotépa, Busilvex/Endoxan et Busilvex/Fludarabine/Melphalan)
  • Chimiothérapie conventionnelle (stratum B): COPADM (Burkitt), VIDE (Sarcome d’Ewing), CAV (neuroblastome) and 5FU-cisplatine (carcinome indifférencié du nasopharynx)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif avant le début du traitement par laser
  • Patients comprenant et parlant français
  • Consentement écrit des patients ou des parents et/ou des représentants légaux
  • Patients affiliés à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
Critères de non inclusion
  • Traitement opïoide journalier en cours
  • Traitement orthodontique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients avec troubles cognitifs qui pourraient empêcher l’autoévaluation de la douleur ou avec une mucite difficile à évaluer