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Titre
Statut

 

REGOBONE - Essai de phase II randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique

Ouvert aux inclusions

REGOBONE - Essai de phase II randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique

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PathologieOstéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatiqueStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeSupérieur ou égal à 10 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 132
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2019-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-02-27
Durée de participationJusqu’à progression
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT02389244
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
UNICANCER
Investigateur principal
Dr Florence Duffaud
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase II, randomisé en double-aveugle et multicentrique.

 
Objectif principal :

  • Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression.

 

Objectif secondaire :

  • Evaluer la réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de survie sans progression à 3 et 6 mois.
  • Evaluer la tolérance du traitement (NCI CTC-AE v4.0).

 

Critère d'évaluation principal

Survie sans progression.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :

  • Bras A : Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours, pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines en absence de progression de la maladie.
  • Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le régorafénib est remplacé par un placebo PO.

Un cross-over peut être proposé aux patients sous placebo en cas de progression.

Des examens d’imagerie sont régulièrement réalisés au cours de l’essai.

Les patients sont suivis en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Critères d'inclusion
  • Supérieur ou égal à 10 ans
  • Ostéosarcome, sarcome d’Ewing, ou chondrosarcome histologiquement confirmé
  • Maladie en progression à l’inclusion
  • Maladie métastatique ou localement avancée, non opérable et ne pouvant être traitée par radiothérapie ou chirurgie
  • Maladie mesurable
  • Traitement antérieur par une ligne maximum d’un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter le traitement néo-adjuvant, ou de maintenance)
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 60 %
  • Fonctions organiques adéquates
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Antécédent de traitement ciblant le récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR)