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Titre
Statut

 

20120215 - Etude de phase III randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation à une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute

Ouvert aux inclusions

20120215 - Etude de phase III randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation à une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute

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PathologieLeucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechuteStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEntre 28 jours et 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutres (Thérapie ciblée + chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 202
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2020-09-22Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-11-23
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2014-002476-92N° ClinicalTrials.govNCT02393859
Promoteur international
Amgen
Promoteur Français
Amgen
Investigateur principal
Non précisé
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase III randomisée et multicentrique.

 

Objectif principal :

  • Évaluer la survie sans événement après le traitement avec blinatumomab comparé à la chimiothérapie standard.

 

Objectifs secondaires :

  • Comparer l’effet du blinatumomab sur la survie globale et la réduction de la maladie résiduelle par rapport à la chimiothérapie standard.
  • Mesurer l’incidence des évènements indésirables des traitements.
  • Mesurer la survie à 100j de l’allogreffe de moelle osseuse.
  • Mesure l’incidence de l’apparition des anticorps anti-blinatumomab.

 

Critère d'évaluation principal :

  • Survie sans événements.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients sont randomisés en deux bras :

Lors de la phase initiale de l’étude :

  • Bras A : les patients reçoivent une cure de 4 semaines de blinatumomab IV (en IV continue).
  • Bras B : les patients reçoivent une cure de la chimiothérapie standard de consolidation.

Lors de la deuxième phase de l’étude (phase adaptative) :

  • Bras A : les patients reçoivent 3 cures de blinatumomab IV continue.
  • Bras B : les patients reçoivent 3 cures de la chimiothérapie standard de consolidation.

Après avoir reçu le traitement de consolidation, les patients en aplasie ont une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Les patients greffés sont suivis pendant 36 mois après la greffe.

Critères d'inclusion
  • Age > 28 jours et 18 ans
  • Patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B avec le chromosome Philadelphie négatif (Ph-) à haut risque de première rechute
  • Patient avec une moelle des sous-types M1 ou m2 au moment de la randomisation
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles périphériques ≥ 0,5 x 109/L, plaquettes périphériques ≥ 50 x 109/L
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Disponibilité du matériel tumoral pour le diagnostic de la rechute par analyse centralisée de la détection de la maladie résiduelle par PCR : oligonucléotides spécifiques du clone et de l’ADN de référence, oligonucléotides pour le séquençage et des séquences analysées pour les réarrangements des gènes
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude et au moins 6 mois après la fin du traitement avec du blinatumomab et 12 mois après la fin du traitement avec la chimiothérapie conventionnelle
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Pathologie significative du système nerveux central nécessitant du traitement (ex. épilepsie instable)
  • Antécédent d’une autre maladie ou condition cliniquement significative qui peut mettre en risque la sécurité du patient ou interférer avec l’évaluation, les procédures ou la complétion de l’étude
  • Preuve d’une atteinte du système nerveux central par la leucémie aiguë lymphoblastique (CNS2, CNS3). Les patients avec une rechute au niveau système nerveux central au moment de la rechute sont éligibles si la rechute est traitée avant l’inclusion
  • Symptômes ou signes cliniques ou signes radiologiques qui indiquent une infection chronique aiguë ou non-contrôlée, d’autres maladies concomitantes ou conditions médicales qui peuvent être aggravées par le traitement ou peuvent compliquer la compliance au protocole
  • Traitement actuel par un autre médicament ou dispositif d’une autre étude ou terminé depuis moins de 4 selon les directives IntReALL HR
  • Toxicité associée à une chimiothérapie de grade ≤ 2 qui n’est pas résolue
  • Hypersensibilité connue aux immunoglobulines ou aux produits ou composés administrés dans cette étude
  • Patient indisponible pour compléter les visites et les procédures demandés par le protocole de l’étude, inclues les visites de suivi, et de se conformer aux contraintes du protocole
  • Sérologie VIH positive
  • Patient privé de liberté
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement