Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

L’objectif principal de cette recherche est d’évaluer chez l’enfant les performances diagnostiques d’un nouvel outil (Sudoscan®) dans la détection des neuropathies des petites fibres sensitives pouvant être induites par certaines chimiothérapies. Les autres objectifs (secondaires) seront d’évaluer si cet outil (Sudoscan®) permet un diagnostic très précoce des neuropathies des petites fibres induites par les chimiothérapies, avant l’apparition de signes cliniques objectifs identifiables et d’évaluer l’évolution des mesures fournies par cet outil (Sudoscan®) après traitements des douleurs neuropathiques dans le cas d’une apparition précoce d’anomalies

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 100 enfants (5 ans-17 ans) débutant une neuropathie chimiothérapie potentiellement neurotoxique dans des établissements de soins en France.

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’apparition éventuelle d’une neuropathie par un nouvel outil (Sudoscan®) lors de l’instauration d’une chimiothérapie pouvant éventuellement entrainer cet effet secondaire

Ce nouvel outil a été développé pour quantifier la fonction des fibres nerveuses sensitives innervant les glandes sudoripares (permettant la production de sueur), de façon rapide, non invasive, objective et quantitative. Elle repose sur la mesure d’un signal électrique produit par une réaction électrochimique entre les ions chlorure présents dans la sueur et des électrodes de l’appareil. Il sera demandé à votre enfant de se tenir debout comme sur une balance avec les paumes et les plantes – zones présentant une très forte densité en glandes sudorales – au contact des électrodes durant 2 minutes. Cet examen est complétement indolore et ne présente aucun effet secondaire. Les résultats sont exprimés par un chiffre pour les pieds et les mains. Un résultat anormal pourrait être évocateur d’une atteinte des fibres nerveuses à fonction sudoromotrice qui sont possiblement les premières petites fibres nerveuses conduisant le signal douloureux lors des neuropathies induites par les chimiothérapies. Ces résultats (normaux ou anormaux) ne seront pas pris en compte initialement dans la prise en charge de votre enfant (qui poursuivra son suivi médical habituel). L’objectif de cette étude est de comprendre comment ces résultats (normaux ou anormaux) pourraient dans le futur nous aider à détecter plus précocement les neuropathies induites par les chimiothérapies.

La participation de votre enfant sera de 6 mois. Après recueil de votre non-opposition pour la participation de votre enfant à la recherche, le déroulement de la recherche sera le suivant :

J0 : inclusion : Au cours d’une hospitalisation prévue pour la mise en route de la chimiothérapie, la non-opposition d’un des deux responsables légaux sera recueillie après vérification des critères d’inclusion et de non inclusion et informations données sur le protocole. La mesure de douleurs au niveau des mains et des pieds de votre enfant sera mesurée par l’échelle EVA ou l’échelle des visages selon âge de votre enfant, un test DN4 sera réalisé si votre enfant est en âge de comprendre les questions, ainsi qu’un examen neurologique clinique standard. Ce qui sera ajoute par rapport à une visite habituelle est un questionnaire de 10 mn (ped-mTNS), et la mesure avec le Sudoscan®. Ces examens seront effectués avant la mise en route de la chimiothérapie.

Votre enfant sera ensuite revu lors des visites de suivi habituel, 1 mois, 2, 4 et 6 mois après l’inclusion. Les examens réalisés à l’inclusion seront répétés lors de chacune des visites.

Si votre enfant est vu entre deux visites, la mesure de la douleur, un examen neurologique clinique, la réalisation d’un DN4, etla mesure par Sudoscan® pourront être effectués

Critères d'inclusion

Pour participer à cette recherche, il faut être un patient mineur âgé de 5 à 17 ans et débuter une chimiothérapie qui potentiellement pourrait entrainer des lésions des petites fibres nerveuses sensitives