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TEMOKIDS - Etude de pharmacocinétique de population, d’acceptabilité et de sécurité d’emploi de Kimozo, suspension buvable pédiatrique de témozolomide

Ouvert aux inclusions

TEMOKIDS - Etude de pharmacocinétique de population, d’acceptabilité et de sécurité d’emploi de Kimozo, suspension buvable pédiatrique de témozolomide

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PathologieTout cancer pédiatriqueStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 1 à 17 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementVoie orale
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2022-07-21
Durée de participation12 mois
N° EUDRACT2020-003733-38N° ClinicalTrials.govNCT04610736
Promoteur international
NCT04610736
Promoteur Français
NCT04610736
Investigateur principal
Dr Samuel ABBOU
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

TEMOkids est une étude qui a pour objectif de valider une nouvelle formulation, adaptée aux enfants, d’un médicament important dans le traitement des cancers des enfants, le temozolomide. Jusqu’à ce jour, le témozolomide n’était disponible que par voie intraveineuse ou en gélule, difficile et même impossible à avaler pour des enfants. Ce médicament est déjà utilisé pour le traitement des enfants, des adolescents et des adultes atteints d’une tumeur cancéreuse cérébrale nommée gliome malin. En outre, il est couramment utilisé dans le traitement de plusieurs types de tumeurs pédiatriques, tels que le neuroblastome, le médulloblastome, le rhabdomyosarcome et le sarcome d’Ewing, entre autres. Kimozo est une nouvelle formulation du témozolomide sous forme liquide. Cette formulation a été initialement imaginée et développé par les pharmaciens de Gustave Roussy à la demande des pédiatres pour mieux soigner les enfants. Contrairement aux formes existantes du témozolomide, Kimozo est une suspension orale particulièrement adaptée aux jeunes enfants, en particulier les enfants qui ne parviennent pas à avaler de gélules. Prête à l’emploi et au goût masqué, elle permet une administration facile et précise. De plus, Kimozo a bon goût et est donc plus facile a accepté pour les jeunes patients. Il s’agit d’une étude multicentrique, internationale et non randomisée (c’est-à-dire que tous les patients de l’étude recevront le même traitement). Un total de 40 patients (enfants de 1 à 17 ans) sera inclus au sein d’un maximum de 15 centres participants en Europe. Son principal objectif consiste à recueillir des données pharmacocinétiques. Ces données permettent d’évaluer ce que devient un médicament dans le corps, depuis l’instant où il est administré jusqu’au moment où l’organisme l’élimine. Ces analyses serviront à optimiser les conditions d’administration du médicament afin de potentiellement accroître son efficacité et réduire sa toxicité chez les patients, en particulier chez les jeunes enfants. De surcroît, cette étude vise à collecter des données relatives à la sécurité d’emploi, à l’acceptabilité et à l’activité de Kimozo.

Critères d'inclusion
  • Patients pédiatriques traités par témozolomide (toute indication nécessitant un cycle de 21 ou 28 jours avec cure de traitement de 5 jours)
  • Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de plus d’1 an et de moins de 18 ans
  • Patients et/ou leurs représentants légaux ayant reçu des informations relatives à l’étude et ayant signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime
  • Espérance de vie de de 3 mois minimum
  • Fonction hématologique adéquate :
    • hémoglobines ≥ 80 g/L (recours à la transfusion autorisé)
    • neutrophiles ≥ 1.0 x 109 /L
    • plaquettes ≥ 100 x 109 /L (sans recours à la transfusion)
    • en cas d’atteinte de la moelle osseuse: neutrophiles ≥ 0.5 x 109 /L and plaquettes ≥75 x 109 /L
  • Fonction rénale adéquate :
    • Clearance de la créatinine ≥ 60 mL/min.1.73m² selon la formule de Schwartz [1] ou sa forme modifiée
  • Fonction hépatique adéquate :
    • bilirubine ≤1.5 x ULN
    • ASAT et ALAT ≤ 2.5 x ULN (ASAT, ALAT 5xULN en cas de métastases hépatiques).
  • Score de Lansky ≥ 70%
Critères de non inclusion
  • Patients ayant reçu du valproate de sodium dans les deux semaines précédant le traitement par Kimozo ou patients recevant une co-administration de valproate de sodium lors du premier jour de traitement pouvant entrainer une baisse de la clairance du témozolomide
  • Administration de Kimozo par sonde (naso)gastrique pendant le premier cycle de traitement
  • Participation en cours à d’autres études investiguant le témozolomide ou tout nouveau médicament expérimental
  • Femmes en âge de procréer présentant un test de grossesse sanguin ou urinaire positif à l’inclusion
  • Contre-indication ou hypersensibilité connue au témozolomide ou à toute autre molécule chimiquement proche
  • Personnes vivant dans un établissement par décision de justice ou d’une autorité administrative
  • Patients infectés par un variant du SARS-CoV-2