Registre des essais cliniques en France

Résultats de la recherche

Les fiches sont également consultables dans la partie famille en langage accessible, elles sont élaborées par des parents bénévoles de l'UNAPECLE

1 résultat(s) trouvé(s)

Titre
Statut

 

MVO - Etude pharmacogénétique des thérapeutiques antimitotiques impliquées dans la maladie veino-occlusive hépatique chez l’enfant atteint d’un néphroblastome ou d’une leucémie aiguë lymphoblastique

Ouvert aux inclusions

MVO - Etude pharmacogénétique des thérapeutiques antimitotiques impliquées dans la maladie veino-occlusive hépatique chez l’enfant atteint d’un néphroblastome ou d’une leucémie aiguë lymphoblastique

Ouvrir la version "Familles" de cette fiche

PathologieMaladie Veino-Occlusive chez les leucémies aiguës lymphoblastiques non greffées et les néphroblastomesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIV
Age0-18 ans au moment du diagnostic du cancerRandomisationNON
Type du traitementDiagnosticNombre d'inclusions attendues en France 150
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusions2022-02-28Date de la dernière mise à jour de la fiche2021-07-22
Durée de participationUne journée maximum (consultation médicale + prise de sang)
N° EUDRACT2019-A02737-50N° ClinicalTrials.govNCT04168788
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
CHU d’Angers
Investigateur principal
Pr Isabelle Pellier
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr  
Responsable du centre
Dr Yves REGUERRE
Service d’Oncologie et Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 62 90 61 10 / Mail : christelle.perrault@chu-reunion.fr  et sec.cons.hemato.onco.ped.fguyon@chu-reunion.fr 

 

Assistantes sociales
Pauline GOUILLARD.
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : pauline.gouillard@chu-reunion.fr
Melissa LALLEMAND
Tel : 02 62 90 61 75 / Mail : melissa.lallemand@chu-reunion.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elodie de CESARE
Tel : 02 62 90 61 10 / Mail : elodie.de-cesare@chu-reunion.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Les maladies veino-occlusives (MVO) hépatiques qui apparaissent au cours du traitement du cancer chez les enfants sont des toxicités graves qui donnent lieu à des interruptions de chimiothérapie et augmentent les risques de rechute. De plus, ces toxicités ont un impact négatif sur la qualité de vie du patient, laissent des séquelles sérieuses à long terme et sont potentiellement mortelles chez les enfants. Les facteurs de risque associés à l’apparition de ces complications sont, à ce jour, inconnus, à l’exception de l’exposition à certains traitements (6-thioguanine, busulfan, actinomycine D, radiothérapie, etc.). Comprendre les mécanismes de cette toxicité et connaître les paramètres individuels de susceptibilité à la maladie devient un enjeu majeur dans le traitement de ces enfants.

L’ étude MVO est une étude cas-témoins, nichée dans quatre cohortes (FRALLE 2000, EORTC, CAALL-F01 et SIOP 2001), multicentrique nationale portant sur les facteurs de susceptibilité pharmacogénétiques, biologiques et cliniques associés à la survenue de MVO hépatique pendant un traitement pour un néphroblastome ou une LAL, avec analyse génétique centralisée.

Si un ADN issu du soin n’est pas disponible pour les patients inclus dans cette étude, une prise de sang sera réalisée puis une analyse pharmacogénétique grâce une puce à ADN de type Illumina pour étudier les facteurs pharmacogénétiques prédictifs de la survenue d’une MVO (Tiphaine de Beaumais, Centre Robert Debré, laboratoire de Pharmacogénétique ).

Critères d'inclusion

Critères d’inclusion communs aux deux groupes :

  • Enfants âgés de 0 à 18 ans au moment du diagnostic de cancer ;
  • Ayant été traités par une seule ligne de traitement pour un néphroblastome ou une LAL en France entre 2000 et 2018 et n’ayant pas reçu d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Poids supérieur à 5 kg à l’inclusion ;
  • Consentement éclairé daté et signé par les parents ou par le titulaire de l’autorité parentale (si mineur) ou par le patient (si majeur) pour participer à l’étude ;
  • Affilié à un régime de la Sécurité Sociale.

Groupe cas :

  • Ayant présenté une MVO hépatique au cours de leur traitement anticancéreux et dont le diagnostic a été défini selon des critères cliniques spécifiques (EMBT) avec au moins deux des critères suivants :
    • Thrombocytopénie inexpliquée et réfractaire à transfusion (une transfusion plaquettaire ou plus)
    • Gain de poids inexpliqué sur 3 jours consécutifs malgré l’utilisation de diurétiques ou gain de poids > 5% par rapport à la valeur basale
    • Hépatomégalie (si possible par imagerie) par rapport à la valeur basale
    • Ascite (si possible par imagerie) par rapport à la valeur basale
    • Hausse de la bilirubinémie, par rapport à la valeur basale, durant 3 jours consécutifs ou bilirubinémie ≥ 34 µmol/L.

Groupe témoins :

  • Enfants ayant terminé leur traitement sans survenue de MVO hépatique au décours de leur traitement (jusqu’à 3 mois après la fin du traitement) ;
  • Chaque témoin est apparié à un cas, selon les critères suivants :
    • Pour les néphroblastomes : âge au diagnostic, sexe, latéralité de la tumeur, radiothérapie, type de traitement avant le diagnostic de la MVO du cas (durée, risque de toxicité, protocole et groupe de traitement),

Pour les LAL : âge au diagnostic, sexe, type de traitement avant le diagnostic de la MVO du cas (durée, risque de toxicité, protocole et groupe de traitement).

Critères de non inclusion

Critère de non inclusion commun aux deux groupes :

  • Indisponibilité de l’ADN constitutionnel ;
  • Personne ayant reçu plus d’une ligne de traitement pour un néphroblastome ou une LAL dans l’enfance ou l’adolescence ;
  • Femmes enceintes, allaitant ou parturientes ;
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte ;
  • Personnes faisant l’objet d’une mesure de protection légale ; 
  • Personnes hors d’état d’exprimer leur consentement.

Groupe cas :

  • MVO hépatique non évaluable
  • Enfants ayant  développé une MVO hépatique 30 jours ou plus après la fin du traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie).

Groupe témoins :

  • Enfants ayant au moins un critère de l’EMBT, excepté l’hyperbilirubinémie ;
  • Enfants avec une preuve d’atteinte vasculaire hépatique (si un examen d’imagerie est effectué) ;

Enfants avec un antécédent d’hépatopathie d’origine génétique ou dont une susceptibilité génétique est reconnue dans la physiopathologie de leur maladie.