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D419EC00001 - Etude de phase I-II non randomisée, évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs solides avancées et des malignités hématologiques

Ouvert aux inclusions

D419EC00001 - Etude de phase I-II non randomisée, évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs solides avancées et des malignités hématologiques

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PathologieTumeurs solides avancées et des malignités hématologiquesStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
Ageinférieur ou égal à 17 ansRandomisationNON
Type du traitementImmunothérapieNombre d'inclusions attendues en France 158
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2023-03-20Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-11-19
Durée de participationLe traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois
N° EUDRACT2018-003118-42N° ClinicalTrials.govNCT03837899
Promoteur international
AstraZeneca
Promoteur Français
AstraZeneca
Investigateur principal
Dr Nicolas ANDRÉ (France)
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase I-II non randomisée et multicentrique. L’étude se déroule en 2 phases :

Phase 1 (escalade de dose) : les patients sont répartis en 2 groupes selon leur poids. Tous les patients reçoivent du durvalumab IV à J1, selon un schéma d’escalade de dose, associé à du trémélimumab IV à J1 lors des cures 2 à 5. Le traitement est répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Phase 2 (expansion de cohortes) : les patients sont répartis en 7 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients reçoivent du durvalumab IV àJ1, à la dose recommandée établie lors de la phase 1, associé à du trémélimumab IV à J1 lors des cures 2 à 5. Le traitement est répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 24 mois..

 

Objectif principal :

  • Phase 1 : Évaluer la dose maximale tolérée, la sécurité et tolérance du durvalumab en monothérapie ou associé à du trémélimumab.
  • Phase 2 : Évaluer l’activité antitumorale préliminaire selon le taux de réponse objective déterminé par l’investigateur, évalué selon les critères RECIST v1.1.

 

Objectif secondaire :

  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du durvalumab seul et associé à du trémélimumab.
  • Évaluer l’immunogénicité du durvalumab seul et associé à du trémélimumab selon le taux d’anticorps anti-médicament.
  • Évaluer les effets sur l’inhibition des points de contrôle immunitaires en réponse aux immunisations de routine.
  • Évaluer l’activation immunitaire et le nombre de cellules NK, B et T.

 

Critère d'évaluation principal :

  • Phase 1 : Dose maximale tolérée et nombre d’événements indésirables.
  • Phase 2 : Taux de réponse objective.
Critères d'inclusion
  • Âge ≤ 17 ans
  • Tumeur solide confirmée histologiquement, en progression ou réfractaires aux thérapies standard et pour qui aucun traitement standard n'existe
  • Tumeurs malignes des tissus hématopoïétique et lymphoïde et syndrome myélodysplasique, notamment des tumeurs malignes hématologiques avancées récurrentes ou réfractaires confirmées histologiquement, y compris le lymphome et la leucémie aiguë
  • Échantillon tumoral disponible
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

 

Critères de non inclusion
  • Tumeurs malignes primitives du système nerveux central
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires déjà documentés ou actifs
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Antécédents d'immunodéficience primaire
  • Tuberculose active
  • Traitement antérieur à médiation immunitaire
  • Antécédent d’allogreffe de tissu/ou greffe d’un organe solide. Les patients ayant une leucémie aigüe myéloïde, leucémie aigüe lymphoblastique, lymphome de hodgkin, lymphome non hodgkinien, ainsi que des antécédents de greffe de moelle osseuse autologue peuvent être autorisés après discussion avec le promoteur
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 2 (CTCAE), sauf exceptions.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement