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| Pathologie | Tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | Entre 6 mois et 17 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Immunothérapie | Nombre d'inclusions attendues en France | 310 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2022-09-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2020-06-17 |
| Durée de participation | Durée du traitement 2 ans
Durée du suivi : 1 an
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| N° EUDRACT | 2014-002950-38 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02332668 |
Promoteur international
Merck Sharp & Dohme (MSD) - ChibretPromoteur Français
Merck Sharp & Dohme (MSD) - ChibretInvestigateur principal
Dr Birgit GeorgerCentres
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’une étude de phase I/II non randomisée et multicentrique, en ouvert.
Objectif principal :
- Etape 1 : Déterminer la dose recommandée du pembrolizumab chez les enfants.
- Etape 2 : Evaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de ce médicament chez l’enfant à la dose retenue à l’issue de l’étape 1.
Déroulement de l’essai :
Les patients inclus participent soit à l’étape 1, soit à l’étape 2 de l’étude. Dans les deux cas, ils reçoivent le pembrolizumab par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines.
- Au cours de l’étape 1, la dose administrée est différente en fonction du moment de l’inclusion.
- Au cours de l’étape 2, tous les patients reçoivent la même dose.
Le traitement est poursuivi tant qu’il est bénéfique, jusqu’à 2 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré et à quelle dose.
Critères d'inclusion
- Age entre 6 mois et 17 ans
- Tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé
- Tumeur mesurable selon RECIST 1.1
- Absence de traitement conventionnel efficace
- Contraction efficace pour les patients en âge de procréer et sexuellement actifs pendant toute la durée de l’étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement à l’étude
- Test de grossesse négatif
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Traitement antérieur par immunothérapie
- Autre traitement anticancéreux expérimental dans le cadre d’une autre étude au cours des 4 dernières semaines
- Présence d’un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur reçu au cours des 7 derniers jours
- Autre traitement par un anticorps monoclonal au cours des 4 dernières semaines et persistance des effets indésirables associés à la prise d’un anticorps monoclonal pris pour la dernière fois depuis plus de 4 semaines.
- Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie au cours des 2 dernières semaines
- Autre cancer que le lymphome en cours d’évolution ou nécessitant un traitement, à l’exception d’un carcinome de la peau basocellulaire ou épidermoïde en cours de traitement potentiellement curatif, ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus.
- Métastases cérébrales ou méningées
- Une ou plusieurs tumeurs au niveau du tronc cérébral
- Maladie auto-immune au cours des deux dernières années qui a nécessité un traitement par voie générale
- Antécédent de pneumonie non infectieuse ou de pneumonie actuelle nécessitant un traitement par stéroïdes
- Infection active qui nécessite un traitement intraveineux
- Infection par VIH ou les virus des hépatites B ou C
- Vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
- Antécédent de transplantation d’organe solide ou, au cours des 5 dernières années, une allogreffe de cellules souches. Les patients avec une allogreffe depuis plus de 5 ans sont éligibles si absence de symptômes d’une réaction du greffon contre l’hôte
- Grossesse ou allaitement
