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| Pathologie | Sarcome d’Ewing récurrent et primaire réfractaire | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions * |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II/III |
| Age | De 4 à 49 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 675 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2021-06-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-01-11 |
| Durée de participation | Le traitement dure au minimum 4 mois |
| N° EUDRACT | 2014-000259-99 | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Université de BirminghamPromoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Nathalie Gaspar (France)
Dr M. Mccabe (International)
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
* IMPORTANT : Le bras de traitement genzar/taxotère a été fermé suite à la 1ère analyse de l’étude. D’autres bras de traitement pourrait ouvrir dans les mois à venir.
Il s’agit d’une étude internationale randomisée comparant 4 types de chimiothérapie (Temozolomide/irrinotecan ; Topotecan/cyclophosphamide ; Gencitabine/docetaxel ; ifosfamide haute dose) dans le traitement des sarcomes d’Ewing de l’enfant, l’adolescent et l’adulte, en récidive ou résistants à un 1er traitement, afin de définir un standard de chimiothérapie dans cette indication.
Le nombre de patients prévu est au minimum de 275 patients pour la phase II et de au moins 400 patients pour la phase III.
Les patients qui prennent part à la phase II peuvent fournir des données à la phase III.
Objectif principal :
L’objectif de rEECur est d’identifier le schéma de chimiothérapie optimal pour le sarcome d’Ewing récurrent et réfractaire en fonction d’un équilibre entre efficacité et toxicité.
Schéma thérapeutique :
Les patients seront randomisés dans l’un des quatre bras de chimiothérapie :
- Topotécan et cyclophosphamide (TC) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
- Irinotécan et témozolomide (IT) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
- Gemcitabine et docétaxel (GD) : 6 cycles de 21 jours, avec des cycles supplémentaires à la discrétion du clinicien
- Ifosfamide (IFOS) à haute dose : 4 cycles de 21 jours.
Un prélèvement de cellules souches peut être effectué chez les patients pour lesquels un traitement à haute dose est prévu, mais les 4 premiers cycles de chimiothérapie doivent être administrés selon le schéma randomisé.
Une thérapie myéloablative peut être administrée à la discrétion du médecin traitant après 6 cycles de TC, IT ou GD, ou après 4 cycles d’IFOS.
Critères d'inclusion
- Âge >= 4 ans et < 50 ans
- Sarcome d’Ewing récurrent ou réfractaire primaire des os ou des tissus mous histologiquement prouvé
- Maladie mesurable par imagerie transversale (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST : critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides). Les patients atteints de lésions osseuses sans composante de tissus mous ou souffrant d’une maladie de la moëlle osseuse seront éligibles, mais ils ne contribueront pas à la mesure du critère principal de la phase II
- Médicalement apte à une chimiothérapie cytotoxique
Critères de non inclusion
- Radiothérapie de la lésion cible dans les six semaines précédentes
- Chimiothérapie cytotoxique ou autre médicament expérimental dans les deux semaines précédentes
- Thérapie myéloablative dans les huit semaines précédentes
